loader

Galvenais

Laringīts

Sumamed: lietošanas instrukcijas

Pirms iegādāties antibiotiku, Sumamed ir rūpīgi jāizlasa lietošanas instrukcija, lietošanas metodes un devas, kā arī cita noderīga informācija par narkotiku Sumamed. Mājas lapā "Slimību enciklopēdija" jūs atradīsiet visu nepieciešamo informāciju: norādījumus par pareizu lietošanu, ieteicamo devu, kontrindikācijām, kā arī par pacientiem, kuri jau lietojuši šo narkotiku.

Sumamed - atbrīvošanas forma, sastāvs, iepakojums

Sumamed ir makrolīdu antibiotika - azalīds.

Tabletes pārklātas ar zilu krāsu apaļu apaļu, abpusēji izliektu, ar "PLIVA" gravējumu vienā pusē un "125" - uz otras puses; pārtraukumā - no baltas līdz gandrīz baltajam.

azitromicīna dihidrāts 131,027 mg,

kas atbilst azitromicīna saturam 125 mg

Palīgvielas: bezūdens kalcija hidrofosfāts - 29,873 mg, hipromeloze - 1,5 mg, kukurūzas ciete - 12 mg, želatinizēta ciete - 12 mg, mikrokristāliskā celuloze - 10 mg, nātrija laurilsulfāts - 0,6 mg, magnija stearāts - 3 mg.

Korpusa sastāvs: hipromeloze - 3,4 mg, indigo karmīna krāsa (E132) - 0,1 mg, titāna dioksīds (E171) - 0,56 mg, polisorbāts 80 - 0,14 mg, talks - 2,8 mg.

6 gab - blisteri (1) - iepakojumi kartonā.

Tabletes, apvalkotas ar zilu, ovālas, abpusēji izliektas, vienā pusē iegravēts "PLIVA" un "500" - otrā pusē; pārtraukumā - no baltas līdz gandrīz baltajam.

azitromicīna dihidrāts 524,109 mg,

kas atbilst 500 mg azitromicīna saturam

Palīgvielas: bezūdens kalcija hidrofosfāts - 93,891 mg, hipromeloze - 6 mg, kukurūzas ciete - 48 mg, želatinizēta ciete - 40 mg, mikrokristāliskā celuloze - 33,6 mg, nātrija laurilsulfāts - 2,4 mg, magnija stearāts - 12 mg.

Korpusa sastāvs: hipromeloze - 13,6 mg, indigo karmīna krāsa (E132) - 0,4 mg, titāna dioksīds (E171) - 2,24 mg, polisorbāts 80 - 0,56 mg, talks - 11,2 mg.

3 gab - blisteri (1) - iepakojumi kartonā.

Cietās želatīna kapsulas Nr. 1 ar zilu korpusu un zilu vāku; kapsulu saturs - pulveris vai sablīvēta masa no baltas līdz gaiši dzeltenai krāsai, kas sadalās, nospiežot.

azitromicīna dihidrāts 262,05 mg, t

kas atbilst 250 mg azitromicīna saturam

Palīgvielas: mikrokristāliskā celuloze - 43,95 mg, nātrija laurilsulfāts - 1,4 mg, magnija stearāts - 12,6 mg.

Cietās želatīna kapsulas Nr. 1 * sastāvs: (želatīns - q.s., titāna dioksīds (E171) - q.s., indigokarmīns - q.s.) - 75 mg.

6 gab - blisteri (1) - iepakojumi kartonā.

100 mg / 5 ml baltas vai dzeltenīgi baltas suspensijas pulveris ar raksturīgu zemeņu smaržu; pēc izšķīdināšanas ūdenī - viendabīga dzeltenīgi balta krāsas suspensija ar raksturīgu zemenes smaržu.

azitromicīna dihidrāts ** 25,047 mg,

kas atbilst azitromicīna saturam 23,895 mg

Palīgvielas: saharoze ** - 929,753 mg, nātrija fosfāts - 20 mg, hiproloze - 1,6 mg, ksantāna sveķi - 1,6 mg, zemeņu aromatizētājs - 10 mg, titāna dioksīds - 5 mg, koloidāls silīcija dioksīds - 7 mg.

20,925 g - 50 ml augsta blīvuma polietilēna pudeles (1) ar polipropilēna izturīgu vāciņu, kas aprīkots ar mērkaroti un / vai šļirci dozēšanai - kartona iepakojumiem.

* Kapsulas satur 200 ppm sēra dioksīdu kā konservantu;

** vērtības ir norādītas, pamatojoties uz vielas teorētisko aktivitāti 95,4%; saharozes daudzums var atšķirties atkarībā no azitromicīna faktiskās aktivitātes.

Sumamed - Farmakoloģiskā darbība

Sumamed ir plaša spektra antibakteriāls līdzeklis, azalīds, kas darbojas bakteriostatiski. Saistoties ar ribosomu 50S apakšvienību, tā inhibē peptīdu translokāciju translācijas stadijā, inhibē proteīnu sintēzi, palēnina baktēriju augšanu un vairošanos, baktericīdai iedarbībai ir augsta koncentrācija. Tā iedarbojas uz ekstracelulāriem un intracelulāriem patogēniem.

Sumamed aktīvā viela ir aktīva pret gram-pozitīviem mikroorganismiem: Streptococcus spp. (C, F un G grupas, izņemot tās, kas ir rezistenti pret eritromicīnu), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus; Gramnegatīvas baktērijas: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Legionella pneumophila, Haemophilus ducreyi, Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae un Gardnerella vaginalis; daži anaerobie mikroorganismi: Bacteroides bivius, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp; kā arī Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Mycobacterium avium komplekss, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi.

Zāles ir neaktīvas pret gramnozīmīgām baktērijām, kas ir rezistentas pret eritromicīnu.

Azitromicīns ātri uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta tā stabilitātes dēļ skābā vidē un lipofīlijā. Pēc 500 mg azitromicīna perorālas lietošanas azitromicīna maksimālā koncentrācija asins plazmā tiek sasniegta 2,5-2,96 stundās un ir 0,4 mg / l. Biopieejamība ir 37%.

Sumamed labi iekļūst urogenitālā trakta elpceļos, orgānos un audos (īpaši prostatas dziedzerī), ādā un mīkstajos audos. Augstas audu koncentrācijas (10–50 reizes augstākas nekā plazmā) un ilgais eliminācijas pusperiods ir saistīts ar zemu azitromicīna piesaisti plazmas olbaltumvielām, kā arī spēju iekļūt eukariotu šūnās un koncentrēties zemā pH vidē, kas ap lizosomu. Tas savukārt nosaka lielu šķietamo izkliedes tilpumu (31,1 l / kg) un augstu plazmas klīrensu.

Azitromicīna spēja uzkrāties galvenokārt lizosomās ir īpaši svarīga intracelulāro patogēnu eliminācijai. Ir pierādīts, ka fagocīti nogādā azitromicīnu uz infekcijas vietu, kur tas izdalās fagocitozes laikā.

Azitromicīna koncentrācija inficēšanās fokusos ir ievērojami augstāka nekā veseliem audiem (vidēji par 24–34%) un korelē ar iekaisuma tūskas pakāpi. Neskatoties uz lielo koncentrāciju fagocītos, azitromicīns būtiski neietekmē to darbību.

Sumamed saglabā baktericīdu koncentrāciju iekaisuma fokusā 5-7 dienas pēc pēdējās devas, kas ļāva attīstīt īsus (3 dienu un 5 dienu) ārstēšanas kursus.

Azitromicīna noņemšana no asins plazmas notiek divos posmos: pusperiods ir no 14 līdz 20 stundām no 8 līdz 24 stundām pēc zāļu lietošanas un 41 stundas no 24 līdz 72 stundām, kas ļauj lietot zāles 1 reizi dienā.

Sumamed - lietošanas indikācijas

Infekcijas un iekaisuma slimības, ko izraisa pret narkotikām jutīgi mikroorganismi:

- augšējo elpceļu un augšējo elpceļu infekcijas (faringīts / tonsilīts, sinusīts, vidusauss iekaisums);

- apakšējo elpceļu infekcijas (akūts bronhīts, hroniska bronhīta paasinājums, pneimonija, tostarp tās, ko izraisa netipiski patogēni);

- ādas un mīksto audu infekcijas (erysipelas, impetigo, sekundāri inficētas dermatozes, mērenas smaguma acne vulgaris (tabletes));

- Laima slimības (borreliozes) sākotnējā stadija - migrantu eritēma (migrācijas eritēma);

- urīnceļu infekcijas (uretrīts, cervicīts), ko izraisa Chlamydia trachomatis (tabletes un kapsulas).

Sumamed - Kontrindikācijas

Šīs zāles ir kontrindicētas:

- paaugstināta jutība pret azitromicīnu, eritromicīnu, citiem makrolīdiem vai ketolīdiem vai citām preparāta sastāvdaļām;

- aknu darbības traucējumi;

- vienlaicīga lietošana ar ergotamīnu un dihidroergotamīnu;

- bērnu vecums līdz 12 gadiem ar ķermeņa masu 45 kg

Infekcijām augšējo un apakšējo elpceļu, ENT orgānu, ādas un mīksto audu gadījumā zāles tiek izrakstītas 500 mg devā 1 reizi dienā 3 dienas, kursa deva ir 1,5 g.

Laima slimībā (borreliozes sākumposmā) - migrantu eritēma (migrantu eritēma), zāles tiek izrakstītas 1 reizi dienā 5 dienas: 1. dienā - 1 g, tad no 2 līdz 5 dienām - 500 mg katra; kursa deva - 3 g.

Urīnceļu infekcijas, ko izraisa Chlamydia trachomatis (uretrīts, cervicīts): ar nekomplicētu uretrītu / cervicītu, zāles tiek nozīmētas 1 g devā (4 kapsulas) vienu reizi.

Narkotiku lieto iekšēji 1 reizi dienā, vismaz 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc ēšanas, ne košļājamā.

Pieaugušie un bērni vecumā līdz 12 gadiem ar ķermeņa masu> 45 kg

Infekcijām augšējo un apakšējo elpceļu, ENT orgānu, ādas un mīksto audu gadījumā zāles tiek izrakstītas 500 mg devā 1 reizi dienā 3 dienas, kursa deva ir 1,5 g.

Mērenas smaguma acne vulgaris gadījumā zāles tiek ievadītas 500 mg devā 1 reizi dienā 3 dienas, tad 500 mg 1 reizi nedēļā 9 nedēļas. Kursa deva ir 6 g Pirmā nedēļas deva jālieto 7 dienas pēc pirmās dienas devas (8. dienā pēc ārstēšanas sākuma), nākošās 8 nedēļas devas jālieto 7 dienu intervālā.

Laima slimībā (borreliozes sākumposmā) - migrantu migrācija (migrantu eritēma), zāles tiek nozīmētas 1 reizi dienā 5 dienas: 1. dienā - 1 g, tad no 2 līdz 5 dienām - 500 mg; kursa deva - 3 g.

Urīnceļu infekcijas, ko izraisa Chlamydia trachomatis (uretrīts, cervicīts): nekomplicēta uretrīta / cervicīta gadījumā zāles tiek nozīmētas 1 g devā (2 tab. 500 mg) vienu reizi.

Bērni vecumā no 3 līdz 12 gadiem ar ķermeņa masu

Citi: reti - astēnija, nespēks, nogurums, sejas pietūkums, sāpes krūtīs, drudzis, perifēra tūska.

Laboratorijas dati: bieži - limfocītu skaita samazināšanās, eozinofilu skaita pieaugums, bazofilu skaita pieaugums, monocītu skaita pieaugums, neitrofilu skaita pieaugums, bikarbonāta koncentrācijas samazināšanās plazmā; reti - paaugstināts AST, ALT aktivitāte, paaugstināta bilirubīna koncentrācija plazmā, paaugstināta urīnvielas koncentrācija plazmā, paaugstināta kreatinīna koncentrācija plazmā, kālija satura izmaiņas, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis plazmā, paaugstināts hlora līmenis plazmā. glikozes koncentrācijas palielināšanās asinīs, trombocītu skaita palielināšanās, hematokrīta palielināšanās, bikarbonāta koncentrācijas palielināšanās asins plazmā, nātrija satura izmaiņas asins plazmā.

Sumamed - Pārdozēšana

Simptomi: slikta dūša, īslaicīga dzirdes zudums, vemšana, caureja.

Ārstēšana: simptomātiska; kuņģa skalošana.

Sumamed - zāļu mijiedarbība

Antacīdi neietekmē azitromicīna biopieejamību, bet samazina Cmax asinīs par 30%, tāpēc Sumamed jālieto vismaz 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc šo zāļu un pārtikas lietošanas.

Vienlaicīga azitromicīna un cetirizīna (20 mg) lietošana veseliem brīvprātīgajiem 5 dienas neizraisīja farmakokinētisku mijiedarbību un nozīmīgu QT intervāla izmaiņas.

Vienlaicīgi lietojot azitromicīnu (1200 mg dienā) un didanozīnu (400 mg dienā) sešiem HIV inficētiem pacientiem, didanozīna farmakokinētikas parametri nemainījās, salīdzinot ar placebo grupu.

Digoksīns (P-glikoproteīna substrāti)

Makrolīdu antibiotiku vienlaicīga lietošana, t.sk. Azitromicīns ar P-glikoproteīna substrātiem, piemēram, digoksīnu, palielina P-glikoproteīna substrāta koncentrāciju serumā. Tādējādi, vienlaikus lietojot azitromicīnu un digoksīnu, ir jāapsver iespēja palielināt digoksīna koncentrāciju asins serumā.

Vienlaicīga azitromicīna lietošana (vienreizēja 1000 mg deva un atkārtota 1200 mg vai 600 mg deva) nedaudz ietekmē farmakokinētiku. zidovudīna vai tā glikuronīda metabolīta izvadīšana caur nierēm. Tomēr azitromicīna lietošana palielināja fosforilētā zidovudīna - klīniski aktīvā metabolīta - koncentrāciju perifērās asins mononukleārās šūnās. Šī fakta klīniskā nozīme nav skaidra.

Azitromicīns slikti mijiedarbojas ar citohroma P450 izoenzīmiem. Netika atklāts, ka azitromicīns ir iesaistīts farmakokinētiskajā mijiedarbībā, kas ir līdzīga eritromicīnam un citiem makrolīdiem. Azitromicīns nav citohroma P450 sistēmas izoenzīmu inhibitors un induktors.

Ņemot vērā teorētisko ergotisma iespējamību, vienlaicīga azitromicīna lietošana ar melnā graudu alkaloīdu atvasinājumiem nav ieteicama.

Tika veikti farmakokinētiskie pētījumi par azitromicīna un medikamentu vienlaicīgu lietošanu, kuru metabolisms notiek ar citohroma P450 sistēmas izoenzīmu līdzdalību.

Vienlaicīga atorvastatīna (10 mg dienā) un azitromicīna (500 mg dienā) lietošana neizraisīja atorvastatīna koncentrācijas plazmā izmaiņas (pamatojoties uz HMC-CoA reduktāzes inhibīcijas analīzi). Tomēr pēcreģistrācijas periodā bija atsevišķi ziņojumi par rabdomiolīzes gadījumiem pacientiem, kuri saņēma gan azitromicīnu, gan statīnus.

Farmakokinētikas pētījumos, kuros piedalījās veseli brīvprātīgie, pacientiem, kuri vienlaikus saņēma azitromicīnu, netika konstatēta nozīmīga ietekme uz karbamazepīna un tā aktīvā metabolīta koncentrāciju asins plazmā.

Farmakokinētiskajos pētījumos par cimetidīna ietekmi, lietojot vienu devu azitromicīna farmakokinētikai, azitromicīna farmakokinētika nemainījās, ja cimetidīns tika lietots 2 stundas pirms azitromicīna.

Netiešie antikoagulanti (kumarīna atvasinājumi)

Farmakokinētiskajos pētījumos azitromicīns neietekmēja varfarīna antikoagulantu iedarbību, ja veseliem brīvprātīgajiem to lietoja vienā 15 mg devā. Ir ziņots par antikoagulanta iedarbības pastiprināšanos pēc vienlaicīgas azitromicīna un netiešo antikoagulantu (kumarīna atvasinājumu) lietošanas. Lai gan cēloņsakarība nav noteikta, jāapsver nepieciešamība biežāk kontrolēt protrombīna laiku ar azitromicīnu pacientiem, kuri saņem perorālus netiešas darbības antikoagulantus (kumarīna atvasinājumi).

Farmakokinētikas pētījumā, kurā piedalījās veseli brīvprātīgie, kuri 3 dienas lietoja azitromicīnu (500 mg dienā), un pēc tam tika konstatēts ciklosporīns (10 mg / kg dienā), nozīmīgs Cmax un AUC0-5 ciklosporīna plazmas palielinājums.. Vienlaikus lietojot šīs zāles, jāievēro piesardzība. Ja nepieciešams, šo zāļu vienlaicīgai lietošanai jānovēro ciklosporīna koncentrācija asins plazmā un attiecīgi jākoriģē deva.

Vienlaicīga azitromicīna (600 mg dienā) un efavirenza (400 mg dienā) lietošana katru dienu 7 dienas neizraisīja klīniski nozīmīgu farmakokinētisko mijiedarbību.

Vienlaicīga azitromicīna lietošana (1200 mg vienreiz) nemainīja flukonazola farmakokinētiku (800 mg vienu reizi). Kopējā ekspozīcija un azitromicīns T1 / 2 nemainījās, vienlaicīgi lietojot flukonazolu, tomēr tika novērota azitromicīna Cmax samazināšanās (par 18%), kam nebija klīniskas nozīmes.

Vienlaicīga azitromicīna lietošana (1200 mg vienreiz) neizraisīja statistiski nozīmīgu ietekmi uz indinavīra farmakokinētiku (800 mg 3 reizes dienā 5 dienas).

Azitromicīnam nav būtiskas ietekmes uz metilprednizolona farmakokinētiku.

Vienlaicīga azitromicīna (1200 mg) un nelfinavira lietošana (750 mg 3 reizes dienā) izraisa Css azitromicīna palielināšanos asins plazmā. Klīniski nozīmīgas blakusparādības netika novērotas, un azitromicīna devas pielāgošana, lietojot vienlaicīgi ar nelfinaviru, nav nepieciešama.

Vienlaicīga azitromicīna un rifabutīna lietošana neietekmē katra zāļu koncentrāciju asins plazmā. Vienlaicīgi lietojot azitromicīnu un rifabutīnu, dažkārt ir novērota neitropēnija. Neskatoties uz to, ka ar rifabutīna lietošanu bija saistīta neitropēnija, cēloņsakarība starp azitromicīna un rifabutīna kombinācijas lietošanu un neitropēniju nav noteikta.

Lietojot veseliem brīvprātīgajiem, nav pierādījumu par azitromicīna (500 mg dienā dienā 3 dienas) ietekmi uz sildenafila vai tā galvenā cirkulējošā metabolīta AUC un Cmax.

Farmakokinētiskajos pētījumos pierādījumi par azitromicīna un terfenadīna mijiedarbību netika iegūti. Tika ziņots par atsevišķiem gadījumiem, kad šādas mijiedarbības iespējamību nevarēja pilnībā izslēgt, bet nebija konkrētu pierādījumu, ka šāda mijiedarbība notikusi. Tika konstatēts, ka vienlaicīga terfenadīna un makrolīdu lietošana var izraisīt aritmiju un QT intervāla pagarināšanos.

Nav konstatēta mijiedarbība starp azitromicīnu un teofilīnu.

Farmakokinētikas parametros būtiski nemainījās, vienlaikus lietojot azitromicīnu ar triazolāmu vai midazolāmu terapeitiskās devās.

Vienlaicīga trimetoprima / sulfametoksazola lietošana ar azitromicīnu, nenovēroja nozīmīgu ietekmi uz Cmax, tika konstatēta trimetoprima vai sulfametoksazola kopējā ekspozīcija vai nieru ekskrēcija. Azitromicīna koncentrācija serumā atbilstu citiem pētījumiem.

Sumamed - Īpaši norādījumi

Ja izlaižat vienu zāļu devu - izlaista deva jālieto pēc iespējas ātrāk, bet nākamā - ar 24 stundu pārtraukumiem.

Sumamed jālieto vismaz 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc antacīdu lietošanas.

Sumamed jālieto piesardzīgi pacientiem ar viegliem vai vidēji pavājinātiem aknu darbības traucējumiem, jo ​​var attīstīties fulminanta hepatīta un smaga aknu mazspēja. Ja ir aknu darbības traucējumu simptomi, piemēram, strauji augoša astēnija, dzelte, tumšs urīns, asiņošanas tendence, aknu encefalopātija, Sumamed lietošana jāpārtrauc un jāpārbauda aknu darbība.

Ja nieru darbība ir pavājināta pacientiem ar GFR 10-80 ml / min, devas pielāgošana nav nepieciešama, terapija ar Sumamed jāveic piesardzīgi, kontrolējot nieru darbību.

Tāpat kā lietojot citus antibakteriālus medikamentus, terapijas laikā ar Sumamed pacienti regulāri jāpārbauda attiecībā uz ugunsizturīgu mikroorganismu klātbūtni un superinfekcijas attīstības pazīmēm, ieskaitot sēnītes.

Sumamed narkotiku nedrīkst lietot ilgākiem kursiem, nekā norādīts instrukcijās, jo Azitromicīna farmakokinētiskās īpašības ļauj mums ieteikt īsu un vienkāršu dozēšanas shēmu.

Nav pierādījumu par iespējamu mijiedarbību starp azitromicīna un ergotamīna un dihidroergotamīna atvasinājumiem, bet ergotisma attīstības dēļ vienlaikus lietojot makrolīdus ar ergotamīna un dihidroergotamīna atvasinājumiem, šī kombinācija nav ieteicama.

Ar ilgstošu zāļu lietošanu Sumamed var attīstīties Pseudomembranozs kolīts, ko izraisa Clostridium difficile, kā vieglas caurejas un smaga kolīta veidā. Ar antibiotiku saistītās caurejas attīstību, lietojot Sumamed, kā arī 2 mēnešus pēc terapijas beigām, klostridija pseudomembranozais kolīts jāizslēdz. Nelietojiet zāles, kas kavē zarnu peristaltiku.

Makrolīdu ārstēšanā, t.sk. asitromicīnu, ilgstošu sirds repolarizāciju un QT intervālu, palielinot sirds aritmiju, tostarp t "piruetes" tipa aritmijas.

Lietojot Sumamed pacientiem, kuriem ir pro-aritmogēni faktori (īpaši gados vecākiem pacientiem), jāievēro piesardzība ar iedzimtu vai iegūto QT intervāla pagarinājumu; pacientiem, kas saņem antiaritmisko narkotiku klases IA (hinidīns, prokainamīds), III (dofetilīda, amiodarons un sotalols), cisaprīds, terfenadīns, antipsihotiskie līdzekļi (pimozīds), antidepresantus (citaloprama) fluorohinoloni (moksifloksacīns un levofloksacīnam), pacienti ar pavājinātu ūdeni - elektrolītu līdzsvars, īpaši hipokalēmijas vai hipomagnēzijas gadījumā, klīniski nozīmīga bradikardija, sirds aritmija vai smaga sirds mazspēja.

Zāļu Sumamed lietošana var izraisīt myasthenic sindroma attīstību vai izraisīt myasthenia saasināšanos.

Lietojot pacientiem ar cukura diabētu, kā arī pacientiem ar zemu kaloriju diētu, ir jāņem vērā, ka pulverī suspensijas pagatavošanai ir iekļauta saharoze (0,32 XU / 5 ml).

Ietekme uz spēju vadīt mehāniskos transporta un kontroles mehānismus

Ar nervu sistēmas un redzes orgānu nevēlamo blakusparādību attīstību, jārūpējas, veicot darbības, kurām nepieciešama pastiprināta uzmanības koncentrācija un psihomotorisko reakciju ātrums.

Grūtniecība un zīdīšana

Grūtniecības laikā un zīdīšanas laikā Sumamed lietošana ir iespējama tikai tad, ja paredzamais terapijas ieguvums mātei atsver iespējamo risku auglim un bērnam.

Ja nepieciešams, ir jāaptur zāļu lietošana zīdīšanas periodā.

Izmantojiet bērnībā

Kontrindicēts: bērniem līdz 12 gadu vecumam un ķermeņa masai, kas mazāka par 45 kg (kapsulām un tabletēm 500 mg); bērni līdz 3 gadiem (125 mg tabletēm; bērniem līdz 6 mēnešiem (pulvera suspensijai).

Sumamed: lietošanas instrukcijas

Sastāvs

5 ml suspensijas, ko pagatavo Sumamed®, satur aktīvo vielu azitromicīnu (. T

dihidrāts) - 100 mg un papildu sastāvdaļas: saharoze, tri-nātrija fosfāts, bezūdens, hidroksipropilceluloze, xaptaic gumija, ķiršu aromāts J7549, banāns 78701-31, vaniļa D-125038, silīcija dioksīda koloīds.

5 ml sagatavotās Susmamed® forte suspensijas satur aktīvo vielu azitromicīnu (kā dihidrātu) - 200 mg un palīgkomponentus: saharozi, bezūdens tririatrija fosfātu, hidroksipropilskābi, xaptap gumiju, ķiršu garšu J7549, banānu 78701-31, valliju D-125038, silīcija dioksīdu koloīds.

Apraksts

Farmakoloģiskā iedarbība

Tam piemīt plaša spektra antimikrobu iedarbība. Saistoties ar ribosomas 508 apakšvienību, tiek inhibēts mikroorganisma proteīnu biosintēze. Lielā koncentrācijā ir baktericīda iedarbība.

Tam ir aktivitāte pret vairākiem gram-pozitīviem, gramnegatīviem, anaerobiem, intracelulāriem un citiem mikroorganismiem.

Minimālā inhibējošā koncentrācija (.M1Sch) 1 "

16,740 g vai 20,9250 g vai 29,295 g vai 35,573 g pulvera ievieto 50 ml vai 50 ml augsta blīvuma polietilēna flakonā, lai iegūtu attiecīgi 15 ml vai 20 ml vai 30 ml vai 37,5 ml suspensijas. polipropilēna izturīgs vāks.

1 pudele kopā ar lietošanas instrukciju, izmērītu divpusēju karoti un / vai šļirci, kas paredzēta kartona iepakojumam.

Uzglabāšanas nosacījumi

SUMAMED® forte uzglabā temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.

Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.

Derīguma termiņš

Pulveris suspensiju pagatavošanai - 2 gadi.

Sagatavotā suspensija - 5 dienas 15-25 ° C temperatūrā. “

SUMAMED® forte suspensijām:

Pulveris suspensiju pagatavošanai - 2 gadi.

Sagatavota suspensija 15 ml, 20 ml - 5 dienas; 30 ml, 37,5 ml - 10 dienas temperatūrā virs 25 ° C.

Sumamed

Lietošanas instrukcija:

Cenas tiešsaistes aptiekās:

Sumamed ir antibakteriāla plaša spektra zāles. Vai makrolīdu grupas antibiotika (azalīds).

Atbrīvojiet formu un sastāvu

Sumamed ir pieejams šādās zāļu formās:

  • tabletes, apvalkotas, 125 mg: abpusēji izliektas, apaļas, zilas, vienā pusē ir gravējums uz PLIVA, no otras puses - gravēšana "125"; uz pārtraukuma ir redzama balta vai gandrīz balta serde (6 gabali blisteros, kartona saišķī 1 blisterī);
  • apvalkotās tabletes, 500 mg: abpusēji izliektas, ovālas, zilas, vienā pusē ir gravēšana uz PLIVA, no otras puses - “500” gravēšana; uz lūzuma ir redzama balta vai gandrīz balta serde (3 gabaliņi blisteros, kartona saišķī 1 blisterī);
  • 125 mg disperģējamās tabletes: plakanas, apaļas, baltas vai gandrīz baltas, ar “TEVA 125” gravējumu vienā pusē ar izliektām malām (6 gab. Blisteros, kartona iepakojumā 1 blisterī);
  • disperģējamās tabletes 250 mg: plakanas, apaļas, baltas vai gandrīz baltas, vienā pusē iegravēts ar “TEVA 250” un otrā pusē krāsots ar izliektām malām (6 gab. blisteros, kartona saišķī 1 blisterī);
  • disperģējamās tabletes 500 mg: plakanas, apaļas, baltas vai gandrīz baltas, ar gravējumu “TEVA 500” vienā pusē un otras puses risku, ar izliektām malām (3 gab. blisteros, kartona saišķī 1 vai 2 blisteri);
  • 1000 mg disperģējamās tabletes: plakanas, apaļas, baltas vai gandrīz baltas, ar “TEVA 1000” iegravētu vienā pusē un divus perpendikulārus riskus, no otras puses, ar izliektām malām (1 gab. Blisterī, 1 kartona kārbā vai 3 blistera kastītēs) ;
  • cietās želatīna kapsulas 250 mg: izmērs Nr. 1, ar zilu vāciņu un zilu korpusu; saturs - saspiesta masa, saspiesta, vai pulveris no baltas līdz gaiši dzeltenai krāsai (6 gab. blisteros, kartona kastītē 1 blisterī);
  • pulveris suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai 100 mg / 5 ml: balts vai dzeltenīgi balts, ar raksturīgu zemeņu smaržu; gatavā suspensija ir viendabīga, dzeltenīgi balta, ar zemeņu smaržu (20,925 g katrs 50 ml polietilēna pudelēs, kartona saišķī viena pudele ar šļirci dozēšanai un / vai mērkarote);
  • liofilizāts infūziju šķīduma pagatavošanai: balts vai gandrīz balts pulveris (bezkrāsaina stikla flakonos, 5 pudeļu kartona iepakojumā).

1 tablete, apvalkota ar plēvi:

  • aktīvā viela: azitromicīns (kā azitromicīna dihidrāts) - 125 mg vai 500 mg;
  • palīgkomponenti: hipromeloze, mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts, kukurūzas ciete, bezūdens kalcija fosfāts, nātrija laurilsulfāts, želatinizēta ciete;
  • plēves pārklājums: titāna dioksīds, talks, hipromeloze, polisorbāts 80, indigo karmīna krāsa.

1 tabletes disperģējamais sastāvs:

  • aktīvā viela: azitromicīns (kā azitromicīna dihidrāts) - 125, 250, 500 vai 1000 mg;
  • Palīgkomponenti: nātrija laurilsulfāts, mikrokristāliskā celuloze, povidons K30, nātrija saharīna dihidrāts, koloidālais silīcija dioksīds, A tipa krospovidons, magnija stearāts, aspartāms, banānu aromatizētājs (tabletes 150 mg) vai oranžs (tabletes 250 mg, 500 mg un 1000 mg).

Sastāvs 1 kapsula:

  • aktīvā viela: azitromicīns (kā azitromicīna dihidrāts) - 250 mg;
  • palīgkomponenti: nātrija laurilsulfāts, mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts;
  • kapsulas apvalka sastāvs: titāna dioksīds, želatīns, indigokarmīns.

1 g pulvera sastāvs suspensiju pagatavošanai:

  • aktīvā viela: azitromicīns (kā azitromicīna dihidrāts) - 23,895 mg;
  • Papildu komponenti: hiproloze, saharoze, titāna dioksīds, nātrija fosfāts, ksantāna sveķi, koloidālais silīcija dioksīds, zemeņu aromāts.

Sastāvs uz 1 pudeles ar liofilizātu:

  • aktīvā viela: azitromicīns (kā azitromicīna dihidrāts) - 500 mg;
  • Papildu komponenti: nātrija hidroksīds, citronskābes monohidrāts.

Lietošanas indikācijas

Sumamed lieto, lai ārstētu infekcijas un iekaisuma slimības, ko izraisa azitromicīnam jutīgi mikroorganismi:

  • augšējo elpceļu un augšējo elpceļu infekcijas (vidusauss iekaisums, sinusīts, tonsilīts, faringīts);
  • apakšējo elpceļu infekcijas (pneimonija, hroniska bronhīta paasināšanās, akūts bronhīts, tostarp infekcijas, ko izraisa netipiski mikroorganismi);
  • ērču borrelioze sākumposmā (Laima slimība);
  • mīksto audu un ādas infekcijas, piemēram, mērena smaguma pakāpes impetigo, erysipelas, acne vulgaris, sekundāri inficēta dermatoze (Sumamed tablešu formā);
  • urīnceļu infekcijas (cervicīts, uretrīts), kuru izraisītājs ir Chlamydia trachomatis (Sumamed tabletēm un kapsulām).

Sumamed liofilizāta veidā infūziju šķīduma pagatavošanai tiek izmantots kopienas iegūtajai pneimonijai un iegurņa un iekaisuma slimībām iegurņa orgāniem (salpingīts, endometrīts), ko izraisa Neisseria gonorrhoeae vai Chlamydia trachomatis un Mycoplasma hominis.

Kontrindikācijas

  • smaga nieru mazspēja (kreatinīna klīrenss mazāks par 40 ml / min);
  • smagas patoloģiskas aknu funkcijas;
  • fruktozes nepanesība, izomaltāzes / saharāzes deficīts (Sumamed, suspensijas pulvera veidā);
  • bērni līdz 6 mēnešiem (Sumamed pulvera veidā suspensijai);
  • bērnu vecums līdz 3 gadiem (Sumamed tablešu veidā ar devu 125 mg);
  • bērnu vecums līdz 12 gadiem un ķermeņa svars mazāks par 45 kg (Sumamed tablešu veidā ar 500 mg devu un kapsulām);
  • bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam (par Sumamed liofilizāta veidā);
  • vienlaicīga lietošana ar dihidroergotamīnu un ergotamīnu;
  • paaugstināta jutība pret azitromicīnu vai zāļu papildu sastāvdaļām, kā arī eritromicīnu, ketolīdiem vai citiem makrolīdiem.

Relatīvais (Sumamed piesakās piesardzīgi):

  • viegla un vidēja nieru disfunkcija (kreatinīna klīrenss pārsniedz 40 ml / min);
  • viegla un mērena aknu disfunkcija;
  • klātbūtne proaritmogennoe faktori, it īpaši gados vecākiem pacientiem (aritmija, klīniski nozīmīgu bradikardiju, smagu sirds mazspēju, hipomagniēmija vai hipokaliēmiju, ieguvusi vai iedzimtu, pagarināt intervālu QT, vienlaicīgu uzņemšanas pretaritmijas IA un III klases antidepresantiem, fluorhinoloniem, antipsihotiskos līdzekļus, terfenadīnu, un cisaprīdu );
  • diabēts (Sumamed pulvera veidā suspensijai);
  • vienlaikus lietojot varfarīnu, digoksīnu vai ciklosporīnu.

Dozēšana un administrēšana

Apvalkotās tabletes, disperģējamās tabletes un kapsulas

Sumamed lieto iekšķīgi 1 stundu pirms ēšanas vai 2 stundas pēc ēšanas.

Ieteicamā deva un ārstēšanas ilgums pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par 12 gadiem un kuru ķermeņa masa ir 45 kg vai vairāk:

  • augšējo elpceļu, elpošanas ceļu, mīksto audu un ādas infekcijas: 500 mg reizi dienā, ārstēšanas kurss - 3 dienas; ar standarta acne vulgaris smagumu pēc standarta 3 dienu ārstēšanas kursa turpināšanas vēl 9 nedēļas (500 mg reizi nedēļā);
  • sākumposms: 1000 mg pirmajā dienā, 500 mg nākamajās dienās, ārstēšanas kurss ir 5 dienas;
  • nekomplicēts cervicīts / uretrīts: 1000 mg vienu reizi.

Ieteicamā deva un ārstēšanas ilgums bērniem vecumā no 3 līdz 12 gadiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 45 kg:

  • augšējo elpceļu, elpošanas ceļu, mīksto audu un ādas infekcijas: 10 mg / kg ķermeņa svara vienu reizi dienā, ārstēšanas kurss - 3 dienas;
  • tonsilīts / faringīts, ko izraisa Streptococcus pyogenes: 20 mg / kg vienu reizi dienā, ārstēšanas kurss ir 3 dienas (maksimālā deva ir 500 mg dienā);
  • borreliozes sākumposms: pirmajā dienā - 20 mg / kg vienu reizi dienā, nākamajās dienās - 10 mg / kg vienu reizi dienā, ārstēšanas kurss - 5 dienas.

Suspensija iekšķīgai lietošanai

Sumamed suspensijas veidā iekšķīgai lietošanai ir paredzēts bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 3 gadiem. Zāles lieto vienu reizi dienā, 1 stundu pirms ēšanas vai 2 stundas pēc ēšanas. Suspensija jāmazgā ar nelielu ūdens daudzumu.

Lai pagatavotu suspensiju, pulvera flakona saturam pievieno 12 ml ūdens un rūpīgi sakrata, līdz iegūst vienotu konsistenci. Iegūtais tilpums būs apmēram 25 ml, kas ir 5 ml vairāk nekā nominālais tilpums. Šī neatbilstība tiek nodrošināta, lai kompensētu apturēšanas pārtraukšanu Sumamed lietošanas laikā. Gatavo suspensiju var uzglabāt ne ilgāk kā 5 dienas temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.

Sagatavoto suspensiju pirms katras lietošanas rūpīgi jāsakrata. Paredzēto devu mēra, izmantojot komplektā iekļauto šļirci dozēšanai vai mērkarotei, kas pēc katras lietošanas jāmazgā un jāžāvē.

Suspensijas deva ir līdzīga ieteicamajai devai tablešu lietošanai bērniem vecumā no 3 līdz 12 gadiem (20 mg azitromicīna ir 1 ml suspensijas).

Liofilizāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Sumamed ievada intravenozi 1 stundu (koncentrācijā 2 mg / ml) vai 3 stundas (koncentrācijā 1 mg / ml). Intramuskulāra vai intravenoza injekcija ir aizliegta.

Infūziju šķīdums tiek pagatavots 2 posmos:

  1. Pagatavotā šķīduma pagatavošana. Liofilizāta pudelē pievieno 4,8 ml ūdens injekcijām un rūpīgi sakrata, līdz pulveris ir pilnīgi izšķīdis. 1 ml iegūtā šķīduma satur 100 mg azitromicīna. Izšķīdināto šķīdumu pārbauda, ​​vai nav izšķīdušo daļiņu. Kad tie tiek atklāti, šķīdumu nevar izmantot.
  2. Pagatavotā šķīduma atšķaidīšana. Kā šķīdinātāju var izmantot Ringer šķīdumu, 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu vai 5% dekstrozes šķīdumu. Šķīdinātāja daudzums ir atkarīgs no vajadzīgās galīgās azitromicīna koncentrācijas. Lai iegūtu 1 mg / ml šķīdumu, nepieciešams 500 ml šķīdinātāja, 2 mg / ml - 250 ml. Sagatavoto šķīdumu lieto nekavējoties (ar nosacījumu, ka, ja tās konstatētas, nav redzamu neizšķīdinātu daļiņu, šķīdumu nedrīkst lietot).

Ieteicamās devas un ārstēšanas ilgums pieaugušajiem pacientiem:

  • kopienas iegūta pneimonija: 500 mg vienreiz dienā 2 dienas (saskaņā ar ārsta lēmumu, kursu var pagarināt līdz 5 dienām), tad pacients tiek pārnests uz Sumamed iekšķīgi lietojamo devu 500 mg vienu reizi dienā; vispārējais ārstēšanas kurss ir 7–10 dienas;
  • iegurņa un iekaisuma slimības iegurņa orgānos: 500 mg vienreiz dienā 2 dienas (maksimāli līdz 5 dienām), tad vienu reizi dienā 250 mg Sumamed iekšķīgi lietojamā formā; Vispārējais ārstēšanas kurss ir 7 dienas.

Pacientiem ar nieru un / vai aknu darbības traucējumiem viegla vai mērena smaguma pakāpe, kā arī gados vecākiem cilvēkiem deva nav jāpielāgo.

Blakusparādības

  • kuņģa-zarnu trakts, aknas un žultsceļi: ļoti bieži - caureja; bieži - sāpes vēderā, vemšana, slikta dūša; reti - iekaisums, mutes sausums, dispepsija, disfāgija, hepatīts, pastiprināta siekalošanās, mutes gļotādas čūlas, aizcietējums, meteorisms, gastrīts, vēdera uzpūšanās; reti - holestātiska dzelte, patoloģiska aknu darbība; ļoti reti - pankreatīts, mēles krāsas izmaiņas; biežums nav zināms - aknu nekroze, aknu mazspēja, fulminanta hepatīts;
  • elpošanas sistēma: reti - deguna asiņošana, elpas trūkums;
  • sirds un asinsvadu sistēma: reti - sejas pietvīkums, sirdsdarbības sajūta; biežums nav zināms - kambara tahikardija, asinsspiediena pazemināšanās, piruetes tipa aritmija, QT intervāla pagarināšanās;
  • nervu sistēma un jutekļu orgāni: bieži - galvassāpes; reti - garša, nervozitāte, bezmiegs vai miegainība, reibonis, parestēzija, neskaidra redze, vertigo, dzirdes zudums; reti, izteikts emocionāls uzbudinājums; biežums nav zināms - smaržas zudums vai izkropļojums, psihomotorā hiperaktivitāte, murgi, garšas zudums, nemiers, halucinācijas, hipoestēzija, ģībonis, myasthenia gravis, agresija, krampji, troksnis ausīs un / vai dzirdes zudums;
  • skeleta-muskuļu sistēma: reti - muskuļu sāpes, kakla un muguras sāpes, osteoartrīts; biežums nav zināms - artralģija;
  • ādas un zemādas audi: reti - sausa āda, izsitumi uz ādas, svīšana, dermatīts; reti - paaugstināta fotosensitivitāte; biežums nav zināms - multiformā eritēma, Stīvensa-Džonsona sindroms;
  • urogenitālā sistēma: reti - metrorrāģija, sāpes nieru zonā, dizūrija, sēklinieku disfunkcija; biežums nav zināms - akūta nieru mazspēja, intersticiāls nefrīts;
  • vielmaiņa: reti - anoreksija;
  • limfātiskā sistēma un asinis: reti - neitropēnija, eozinofīlija, leikopēnija; ļoti reti - hemolītiska anēmija, trombocitopēnija;
  • alerģiskas reakcijas: reti - paaugstinātas jutības reakcijas, angioneirotiskā tūska; biežums nezināms - anafilaktiskas reakcijas;
  • infekcijas slimības: reti - faringīts, rinīts, pneimonija, elpošanas ceļu slimības, gastroenterīts, kandidoze; biežums nav zināms - pseudomembranozais kolīts;
  • laboratorijas indikatori: palielināts aknu enzīmu aktivitāte, paaugstināta bilirubīna, urīnvielas, kreatinīna, glikozes un hlora koncentrācija plazmā, bikarbonātu koncentrācijas samazināšanās vai palielināšanās, paaugstināts hematokrīts, paaugstināta sārmainās fosfatāzes aktivitāte, nātrija un kālija līmeņa izmaiņas, palielināts eozinofilu, monocītu, trombocītu, monocītu, trombocītu t bazofīli un neitrofīli, limfocītu skaita samazināšanās;
  • citas reakcijas: reti - sejas pietūkums, nespēks, perifēra tūska, astēnija, sāpes krūtīs, nogurums, drudzis.

Īpaši norādījumi

Izlaižot nākamo Sumamed devu, Jums jālieto aizmirstā deva pēc iespējas ātrāk, turpmākās devas jālieto ik pēc 24 stundām.

Narkotiku ārstēšanas laikā pacientam ir regulāri jāpārbauda, ​​vai nav nevēlamu patogēnu un superinfekcijas pazīmes, tostarp sēnīšu infekcijas.

Tā kā Sumamed terapijas laikā un 2 mēnešus pēc ārstēšanas beigām attīstās ar antibiotikām saistītā caureja, ir jāizslēdz pseudomembranozais kolīts.

Informācija cukura diabēta slimniekiem un diēta: suspensijas pulveris satur saharozi (0,32 maizes vienības / 5 ml).

Informācija pacientiem ar diētu ar ierobežotu nātrija uzņemšanu: vienā Sumamed flakonā liofilizāta veidā ir 198,3 mg nātrija.

Vienlaicīgi ieceļot pretacīdus, Sumamed iekšķīgi lietojamas formas jālieto 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc šo zāļu lietošanas.

Ja Jums rodas centrālās nervu sistēmas vai redzes orgānu blakusparādības, jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekļus un citas potenciāli bīstamas mašīnas.

Narkotiku mijiedarbība

Sakarā ar azitromicīna augsto farmakoloģisko aktivitāti un nozīmīgo Sumamed zāļu mijiedarbības ar citām zālēm / vielām iespējamību, tikai ārstējošais ārsts var ieteikt to saderību.

Uzglabāšanas noteikumi

Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C. Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.

Derīguma termiņš: tabletes, ar pārklājumu, tabletes izkliedētas un kapsulas - 3 gadi; pulveris suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai un liofilizāts infūziju šķīduma pagatavošanai - 2 gadi.

Sumamed ® (Sumamed ®)

Aktīvā sastāvdaļa:

Saturs

Farmakoloģiskā grupa

Nosoloģiskā klasifikācija (ICD-10)

3D attēli

Sastāvs

Devas formas apraksts

125 mg disperģējamās tabletes: apaļas plakanas tabletes ar baltām vai gandrīz baltām krāsām ar izliektām malām un vārdus "TEVA 125" izspiež vienā pusē.

Disperģējamās tabletes, 250 mg: apaļas plakanas tabletes ar baltu vai gandrīz baltu krāsu ar izliektām malām, ar risku vienā pusē un ar ekstrudētu uzrakstu "TEVA 250" otrā pusē.

Disperģējamās tabletes, 500 mg: apaļas plakanas tabletes ar baltām vai gandrīz baltām krāsām ar izliektām malām, ar risku vienā pusē un ar ekstrudētu uzrakstu "TEVA 500" otrā pusē.

Disperģējamās tabletes, 1000 mg: apaļas plakanas tabletes ar baltu vai gandrīz baltu krāsu ar izliektām malām, ar diviem perpendikulāriem riskiem vienā pusē un ar ekstrudētu uzrakstu “TEVA 1000” otrā pusē.

Farmakoloģiskā iedarbība

Farmakodinamika

Azitromicīns ir plaša spektra bakteriostatiska antibiotika no makrolīdu-azalīdu grupas.

Tam piemīt plaša spektra antimikrobu iedarbība.

Azitromicīna darbības mehānisms ir saistīts ar mikrobu šūnu proteīnu sintēzes nomākšanu. Saistoties ar ribosomas 50S vienību, tā inhibē peptīdu translokāciju translācijas stadijā un inhibē proteīnu sintēzi, palēninot baktēriju augšanu un vairošanos. Lielā koncentrācijā ir baktericīda iedarbība. Tam ir aktivitāte pret vairākiem gram-pozitīviem, gramnegatīviem, anaerobiem, intracelulāriem un citiem mikroorganismiem. Mikroorganismi sākotnēji var būt rezistenti pret antibiotiku iedarbību vai iegūt rezistenci pret to.

Mikroorganismu jutības pakāpe azitromicīnam

Vairumā gadījumu jutīgi mikroorganismi

1. Gram-pozitīvie aerobi

Staphylococcus aureus meticilīnu jutīgs

Streptococcus pneumoniae penicilīna jutība

2. Gram-negatīvie aerobi

4. Citi mikroorganismi

Mikroorganismi, kas spēj attīstīt rezistenci pret azitromicīnu

Streptococcus pneumoniae penicilīna rezistents

Sākotnēji rezistenti mikroorganismi

Stafilokokiem (pret meticilīnu rezistentiem stafilokokiem ir ļoti augsta rezistence pret makrolīdiem).

Gram-pozitīvas baktērijas, kas ir rezistenti pret eritromicīnu

Farmakokinētika

Pēc iekšķīgas lietošanas azitromicīns labi uzsūcas un ātri izdalās organismā.

Pēc vienreizējas 500 mg devas biopieejamība ir 37% (pirmās kārtas efekts), Cmaks asinīs tas ir 0,4 mg / l un tiek izveidots 2–3 h laikā, šķietams Vd - 31,1 l / kg, saistīšanās ar proteīniem ir apgriezti proporcionāla koncentrācijai asinīs un ir 7–50%.

Caurejas caur šūnu membrānu (efektīva intracelulāru patogēnu izraisītu infekciju gadījumā). Pārvadā fagocīti uz inficēšanās vietu, kur to atbrīvo baktēriju klātbūtnē. Viegli šķērso histohematiskos šķēršļus un iekļūst audos. Koncentrācija audos un šūnās ir 10–50 reizes lielāka nekā plazmā, un inficēšanās centrā ir 24–34% augstāka nekā veseliem audiem. Azitromicīnam ir ļoti garš T1/2 - 35-50 h. T1/2 no audiem daudz vairāk. Azitromicīna terapeitiskā koncentrācija saglabājas līdz 5-7 dienām pēc pēdējās devas. Azitromicīns izdalās galvenokārt nemainītā veidā: 50% zarnās, 6% - nierēs. Aknās tas ir demetilēts, zaudējot aktivitāti.

Indikācijas zāles Sumamed ®

Infekcijas un iekaisuma slimības, ko izraisa pret narkotikām jutīgi mikroorganismi:

augšējo elpceļu un ENT orgānu infekcijas (faringīts / tonsilīts, sinusīts, vidusauss iekaisums);

apakšējo elpceļu infekcijas: akūts bronhīts, hroniska bronhīta paasinājums, pneimonija, t.sk. izraisa netipiski patogēni;

ādas un mīksto audu infekcijas (erysipelas, impetigo, sekundāri inficētas dermatozes);

Laima slimības (borreliozes) sākotnējā stadija - migrantu eritēma (migrācijas eritēma);

urīnceļu infekcijas, ko izraisa Chlamydia trachomatis (uretrīts, cervicīts).

Kontrindikācijas

paaugstināta jutība pret azitromicīnu, eritromicīnu, citiem makrolīdiem vai ketolīdiem vai citām zāļu sastāvdaļām;

aknu darbības traucējumi;

smaga nieru mazspēja (Cl kreatinīns mazāks par 40 ml / min);

vienlaicīga lietošana ar ergotamīnu un dihidroergotamīnu;

bērnu vecums līdz 3 gadiem.

Rūpīgi: myasthenia gravis; aknu disfunkcija viegla vai vidēji smaga; pavājināta nieru darbība ar vieglu un mērenu smagumu (Cl kreatinīns pārsniedz 40 ml / min); pacientiem ar artromogēniem faktoriem (īpaši gados vecākiem pacientiem): ar iedzimtu vai iegūto QT intervāla pagarināšanos, pacientiem, kuri saņem terapiju ar IA klases antiaritmiskiem līdzekļiem (hinidīnu, prokainamīdu), III (dofetilīds, amiodarons un sotalols), cisaprīdu, terfenadīnu, antipsihotiskiem līdzekļiem ( ), antidepresanti (citaloprams), fluorhinoloni (moksifloksacīns un levofloksacīns) ar traucētu ūdens un elektrolītu līdzsvaru, īpaši hipokalēmijas vai hipomagnēzijas gadījumā, klīniski nozīmīga bradikardija, aritija iey sirds vai smaga sirds mazspēja; vienlaikus lietojot digoksīnu, varfarīnu, ciklosporīnu.

Lietošana grūsnības un laktācijas laikā

Grūtniecības laikā un zīdīšanas laikā tās lieto tikai tad, ja paredzētais ieguvums mātei pārsniedz iespējamo risku auglim un bērnam.

Ja nepieciešams, zāļu lietošana zīdīšanas laikā ir ieteicama, lai to pārtrauktu.

PVO iesaka azitromicīnu kā izvēles līdzekli hlamīdijas infekcijas ārstēšanai grūtniecēm.

Blakusparādības

Blakusparādību biežums ir klasificēts saskaņā ar PVO ieteikumiem: ļoti bieži - vismaz 10%; bieži - ne mazāk kā 1%, bet mazāk par 10%; reti - ne mazāk kā 0,1%, bet mazāk par 1%; reti - ne mazāk kā 0,01%, bet mazāk par 0,1%; ļoti reti - mazāk nekā 0,01%; nezināms biežums - nevar noteikt, pamatojoties uz pieejamiem datiem.

Infekcijas slimības: reti - kandidoze, t.sk. mutes gļotāda un dzimumorgāni, pneimonija, faringīts, gastroenterīts, elpošanas ceļu slimības, rinīts; nezināms biežums - pseudomembranozais kolīts.

No asins un limfātiskās sistēmas puses: reti - leikopēnija, neitropēnija, eozinofīlija; ļoti reti - trombocitopēnija, hemolītiska anēmija.

Metabolisms un uzturs: reti - anoreksija.

Alerģiskas reakcijas: reti - angioneirotiskā tūska, paaugstinātas jutības reakcija; nezināms biežums - anafilaktiska reakcija.

No nervu sistēmas puses: bieži - galvassāpes; reti - reibonis, garšas traucējumi, parestēzijas, miegainība, bezmiegs, nervozitāte; reti - uzbudinājums; nezināms biežums - hipoestēzija, trauksme, agresija, ģībonis, krampji, psihomotorā hiperaktivitāte, smaržas zudums, smaržas sajūta, garšas zudums, myasthenia, murgi, halucinācijas.

No redzes orgāna puses: reti - redzes traucējumi.

No dzirdes un labirinta traucējumu orgāna puses: reti - dzirdes zudums, vertigo; nezināms biežums - dzirdes zudums, t.sk. kurlums un / vai troksnis ausīs.

No sirds un asinsvadu sistēmas puses: reti - sirdsdarbības sajūta, sejas pietvīkums; nezināms biežums - asinsspiediena pazemināšanās, QT intervāla palielināšanās EKG, aritmijas tipa "pirouette", kambaru tahikardija.

No elpošanas sistēmas puses: reti - elpas trūkums, deguna asiņošana.

No gremošanas trakta puses: ļoti bieži - caureja; bieži - slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā; reti - vēdera uzpūšanās, dispepsija, aizcietējums, gastrīts, disfāgija, vēdera uzpūšanās, mutes gļotādas sausums, iekaisums, mutes gļotādas čūlas, paaugstināts siekalu dziedzeru sekrēcija; ļoti reti - mainīt valodas krāsu, pankreatītu.

Aknu un žults ceļu daļa: reti - hepatīts; reti, aknu disfunkcija, holestātiska dzelte; nezināms biežums - aknu mazspēja (retos gadījumos ar letālu iznākumu, galvenokārt pret smagu aknu disfunkciju); aknu nekroze, fulminanta hepatīts.

Ādas un zemādas audu daļā: reti - izsitumi uz ādas, nieze, nātrene, dermatīts, sausa āda, svīšana; reti - fotosensitivitātes reakcija; nezināms biežums - Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze, multiformā eritēma.

No muskuļu un skeleta sistēmas puses: reti - osteoartrīts, mialģija, muguras sāpes, kakla sāpes; nezināms biežums - artralģija.

Nieru un urīnceļu daļa: reti - dizūrija, nieru sāpes; nezināms biežums - intersticiāls nefrīts, akūta nieru mazspēja.

No dzimumorgānu un piena dziedzeru puses: reti - metrorrāģija, sēklinieku disfunkcija.

Citi: reti - astēnija, nespēks, nogurums, sejas pietūkums, sāpes krūtīs, drudzis, perifēra tūska.

Laboratorijas dati: bieži - limfocītu skaita samazināšanās, eozinofilu skaita pieaugums, bazofilu skaita pieaugums, monocītu skaita pieaugums, neitrofilu skaita pieaugums, bikarbonāta koncentrācijas samazināšanās plazmā; retos gadījumos - AST, ALAT aktivitātes palielināšanās, bilirubīna koncentrācijas palielināšanās plazmā, urīnvielas koncentrācijas palielināšanās plazmā, kreatinīna koncentrācijas palielināšanās plazmā, kālija satura izmaiņas plazmā, sārmainās fosfora plazmas aktivitātes palielināšanās, hlora koncentrācijas palielināšanās plazmā, t palielinot glikozes koncentrāciju asinīs, palielinot trombocītu skaitu, palielinot hematokrītu, palielinot bikarbonāta koncentrāciju asins plazmā, mainot nātrija saturu asins plazmā.

Mijiedarbība

Pretskābes zāles. Neietekmē azitromicīna biopieejamību, bet samazina Cmaks asinīs par 30%, tāpēc zāles jālieto vismaz 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc šo zāļu un pārtikas lietošanas.

Cetirizīns. Vienlaicīga azitromicīna un cetirizīna (20 mg) lietošana veseliem brīvprātīgajiem 5 dienas neizraisīja farmakokinētisku mijiedarbību un nozīmīgu QT intervāla izmaiņas.

Didanozīns (diddeksinozīns). Vienlaicīgi lietojot azitromicīnu (1200 mg dienā) un didanozīnu (400 mg dienā) sešiem HIV inficētiem pacientiem, didanozīna farmakokinētiskās indikācijas nemainījās, salīdzinot ar placebo grupu.

Digoksīns (P-glikoproteīna substrāti). Makrolīdu antibiotiku vienlaicīga lietošana, t.sk. Azitromicīns ar P-glikoproteīna substrātiem, piemēram, digoksīnu, palielina P-glikoproteīna substrāta koncentrāciju serumā. Tādējādi, vienlaikus lietojot azitromicīnu un digoksīnu, ir jāapsver iespēja palielināt digoksīna koncentrāciju asins serumā.

Zidovudīns. Vienlaicīga azitromicīna lietošana (vienreizēja 1000 mg deva un atkārtota 1200 vai 600 mg deva) nedaudz ietekmē farmakokinētiku, t.sk. zidovudīna vai tā glikuronīda metabolīta izvadīšana caur nierēm. Tomēr azitromicīna lietošana palielināja fosforilētā zidovudīna - klīniski aktīvā metabolīta - koncentrāciju perifērās asins mononukleārās šūnās. Šī fakta klīniskā nozīme nav skaidra. Azitromicīns slikti mijiedarbojas ar citohroma P450 izoenzīmiem. Netika atklāts, ka azitromicīns ir iesaistīts farmakokinētiskajā mijiedarbībā, kas ir līdzīga eritromicīnam un citiem makrolīdiem. Azitromicīns nav citohroma P450 izoenzīmu inhibitors un induktors.

Alkohola alkaloīdi. Ņemot vērā teorētisko ergotisma iespējamību, vienlaicīga azitromicīna lietošana ar melnā graudu alkaloīdu atvasinājumiem nav ieteicama. Tika veikti farmakokinētiskie pētījumi par azitromicīna un medikamentu vienlaicīgu lietošanu, kuru metabolisms notiek ar citohroma P450 sistēmas izoenzīmu līdzdalību.

Atorvastatīns. Vienlaicīga atorvastatīna (10 mg dienā) un azitromicīna (500 mg dienā) lietošana neizraisīja atorvastatīna koncentrācijas plazmā izmaiņas (pamatojoties uz HMC-CoA reduktāzes inhibīcijas analīzi). Tomēr pēcreģistrācijas periodā bija atsevišķi ziņojumi par rabdomiolīzes gadījumiem pacientiem, kuri saņēma gan azitromicīnu, gan statīnus.

Karbamazepīns. Farmakokinētiskie pētījumi, kuros piedalījās veseli brīvprātīgie, neliecināja par būtisku ietekmi uz karbamazepīna un tā aktīvā metabolīta koncentrāciju pacientiem, kuri vienlaikus saņēma azitromicīnu.

Cimetidīns. Farmakokinētiskajos pētījumos cimetidīna vienreizējas devas ietekme uz azitromicīna farmakokinētiku nemainīja azitromicīna farmakokinētiku, ar nosacījumu, ka cimetidīnu lietoja 2 stundas pirms azitromicīna.

Netiešie antikoagulanti (kumarīna atvasinājumi). Farmakokinētikas pētījumos azitromicīns neietekmēja veselīgu brīvprātīgo vienreizējas 15 mg varfarīna devas antikoagulantu iedarbību. Ir ziņots par antikoagulanta iedarbības pastiprināšanos pēc vienlaicīgas azitromicīna un netiešo antikoagulantu (kumarīna atvasinājumu) lietošanas. Neskatoties uz to, ka cēloņsakarība nav noteikta, jāapsver nepieciešamība bieži kontrolēt PV, kad azitromicīnu lieto pacientiem, kuri saņem perorālus netiešas darbības antikoagulantus (kumarīna atvasinājumi).

Ciklosporīns. Farmakokinētikas pētījumā, kurā piedalījās veseli brīvprātīgie, kas lietoja azitromicīnu (500 mg dienā) 3 dienas un pēc tam ciklosporīnu (10 mg / kg dienā), tika konstatēts ievērojams C palielinājums.maks asins plazmā un AUC 0–5 h ciklosporīns. Vienlaikus lietojot šīs zāles, jāievēro piesardzība. Ja nepieciešams, šo medikamentu vienlaicīga lietošana ir jāpārbauda ciklosporīna koncentrācija asins plazmā un attiecīgi jākoriģē deva.

Efavirenzs. Vienlaicīga azitromicīna (600 mg dienā) un efavirenza (400 mg dienā) lietošana katru dienu 7 dienas neizraisīja klīniski nozīmīgu farmakokinētisko mijiedarbību.

Flukonazols. Vienlaicīga azitromicīna lietošana (1200 mg vienreiz) nemainīja flukonazola farmakokinētiku (800 mg vienu reizi). Kopējā iedarbība un t1/2 Azitromicīns nemainījās, vienlaicīgi lietojot flukonazolu, tomēr tika novērots C samazinājums.maks azitromicīnu (18%), kam nebija klīniskas nozīmes.

Indinavīrs Vienlaicīga azitromicīna lietošana (1200 mg vienreiz) neizraisīja statistiski nozīmīgu ietekmi uz indinavīra farmakokinētiku (800 mg 3 reizes dienā 5 dienas).

Metilprednizolons. Azitromicīns būtiski neietekmē metilprednizolona farmakokinētiku.

Nelfinavirs Vienlaicīga azitromicīna (1200 mg) un nelfinavira lietošana (750 mg 3 reizes dienā) palielina C tss azitromicīnu serumā. Klīniski nozīmīgas blakusparādības netika novērotas, un azitromicīna devas pielāgošana, lietojot vienlaicīgi ar nelfinaviru, nav nepieciešama.

Rifabutīns. Vienlaicīga azitromicīna un rifabutīna lietošana neietekmē katra zāļu koncentrāciju serumā. Vienlaicīgi lietojot azitromicīnu un rifabutīnu, dažkārt ir novērota neitropēnija. Neskatoties uz to, ka ar rifabutīna lietošanu bija saistīta neitropēnija, cēloņsakarība starp azitromicīna un rifabutīna kombinācijas lietošanu un neitropēniju nav noteikta.

Sildenafils. Lietojot veseliem brīvprātīgajiem, nav pierādījumu par azitromicīna (500 mg dienā dienā 3 dienas) ietekmi uz AUC un C tmaks sildenafilu vai tā galveno cirkulējošo metabolītu.

Terfenadīns. Farmakokinētiskajos pētījumos pierādījumi par azitromicīna un terfenadīna mijiedarbību netika iegūti. Tika ziņots par atsevišķiem gadījumiem, kad šādas mijiedarbības iespējamību nevarēja pilnībā izslēgt, bet nebija konkrētu pierādījumu, ka šāda mijiedarbība notikusi. Tika konstatēts, ka vienlaicīga terfenadīna un makrolīdu lietošana var izraisīt aritmiju un QT intervāla pagarināšanos.

Teofilīns. Nav konstatēta mijiedarbība starp azitromicīnu un teofilīnu.

Triazolāms / midazolāms. Farmakokinētikas parametros būtiski nemainījās, vienlaikus lietojot azitromicīnu ar triazolāmu vai midazolāmu terapeitiskās devās.

Trimetoprims / sulfametoksazols. Vienlaicīga trimetoprima / sulfametoksazola lietošana ar azitromicīnu neatklāja nozīmīgu ietekmi uz C tmaks, trimetoprima vai sulfametoksazola kopējā ekspozīcija vai nieru ekskrēcija. Azitromicīna koncentrācija serumā atbilstu citiem pētījumiem.

Devas un ievadīšana

Iekšā, 1 stunda pirms vai 2 stundas pēc ēšanas.

Disperģējamo tableti var norīt veselas un nomazgāt ar ūdeni, kā arī disperģējamo tableti var izšķīdināt vismaz 50 ml ūdens. Pirms lietošanas rūpīgi samaisiet iegūto suspensiju.

Pieaugušie un bērni, kas vecāki par 12 gadiem un kuru ķermeņa masa pārsniedz 45 kg

Augšējo un apakšējo elpceļu, ENT orgānu, ādas un mīksto audu infekcijām: 500 mg 1 reizi dienā 3 dienas (kursa deva 1,5 g).

Laima slimībā (borreliozes sākumposmā) - migrantu eritēma (migrantu eritēma): 1 reizi dienā 5 dienas: 1. diena - 1000 mg, tad no 2. līdz 5. dienai - 500 mg katrai (katras devas devai) 3 g).

Urīnceļu infekcijas, ko izraisa Chlamydia trachomatis (uretrīts, cervicīts): nekomplicēts uretrīts / cervicīts - 1000 mg vienu reizi.

Bērni vecumā no 3 līdz 12 gadiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 45 kg

Augšējo un apakšējo elpceļu, ENT orgānu, ādas un mīksto audu infekcijām: ar ātrumu 10 mg / kg 1 reizi dienā 3 dienas (kursa deva 30 mg / kg).

Dozēšanas ērtībai ieteicams lietot 2. tabulu.

Sumamed ® devas aprēķināšana bērniem atkarībā no ķermeņa masas