Tamiflu® (Tamiflu ®)

TAMIFLU ir zāles nosaukums TAMIFLU

Reģistrācijas apliecības turētājs:
F.Hoffmann-La Roche Ltd.

Ražotājs:
CENEXI SAS vai CATALENT Vācija Schorndorf GmbH

ATX kods TAMIFLU

Zāļu analogi pēc ATH kodiem:

Pirms TAMIFLU lietošanas konsultējieties ar savu ārstu. Šī lietošanas instrukcija ir paredzēta tikai informācijai. Plašāku informāciju skatiet ražotāja piezīmēs.

Klīniskā un farmakoloģiskā grupa

10.001 (pretvīrusu zāles)

Atbrīvojiet formu, sastāvu un iepakojumu

Cietas želatīna kapsulas, izmērs Nr. 2, necaurspīdīgs, pelēks korpuss, gaiši dzeltens vāciņš; ar uzrakstu "ROCHE" (uz korpusa) un "75 mg" (uz vāciņa) gaiši zilā krāsā; kapsulu saturs ir balts vai dzeltenīgi balts pulveris.

Palīgvielas: želatinizēta ciete, povidons K30, nātrija kroskarmeloze, talks, nātrija stearilfumarāts.

Kapsulas korpusa sastāvs: želatīns, dzelzs krāsu melns oksīds (E172), titāna dioksīds (E171). Kapsulas vāciņa sastāvs: želatīns, dzelzs krāsu sarkans oksīds (E172), dzeltenais dzelzs krāsu oksīds (E172), titāna dioksīds (E171). uz uzraksts uz kapsulas: etanols, šellaka, butanols, titāna dioksīds (E171), alumīnija laka uz indigo karmīna bāzes, denaturēts etanols (metilēts alkohols).

10 gab. - blisteri (1) - iepakojumi kartonā.

Reģistrācijas numuri

vāciņi. 75 mg: 10 gab. P N012090 / 01 (2009-06-10 - 0000-00-00) vāciņi. 75 mg: 10 gab. P N012090 / 01 (2009-06-10 - 0000-00-00)

Tamiflu - instrukcijas, cena, analogi un atsauksmes par pieteikumu

Tamiflu ir pretvīrusu zāles, ko lieto gripas profilaksei un ārstēšanai.

Aktīvā viela - Oseltamivirs (Oseltamyvira).

Tamiflu aktīvā sastāvdaļa ir spēcīgs selektīvs gripas vīrusa neiraminidāzes klases fermentu inhibitors. Vīrusu neiraminidāzes ir ļoti svarīgas jaunu vīrusa daļiņu atbrīvošanai no inficētām šūnām un vīrusa tālākas izplatīšanās organismā.

Tamiflu lietošana ievērojami atvieglo slimības gaitu, saīsina plūsmas laiku un profilakses nolūkos samazina bronhīta, sinusīta, vidusauss iekaisuma vai pneimonijas iespējamību.

Klīniskie pētījumi liecina, ka bērniem līdz 12 gadu vecumam slimības ilgums samazinās vidēji par 2 dienām. Nav reģistrēti apstiprināti zāļu rezistences veidošanās gadījumi.

• 1 30 mg kapsula satur 30 mg oseltamivira oseltamivira fosfāta veidā 39,4 mg
• 1 45 mg kapsula satur 45 mg oseltamivira oseltamivira fosfāta veidā 59,1 mg
• 75 mg kapsulas satur 75 mg oseltamivira oseltamivira fosfāta veidā 98,5 mg.
• palīgvielas: kukurūzas ciete, povidons K 30, nātrija kroskarmeloze, talks, nātrija stearilfumarāts;
• apvalks - 30 mg kapsulas: želatīns, sarkans dzelzs oksīds (E172), dzeltens dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E 171)
• 45 mg kapsulas: želatīns, melns dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E 171)
• 75 mg kapsulas: želatīns, sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltens dzelzs oksīds (E172), melns dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E 171), drukas tinte.

Ātra pāreja lapā

Cena aptiekās

Informācija par Tamiflu cenu aptiekās Maskavā un Krievijā tiek ņemta no šīm tiešsaistes aptiekām un var nedaudz atšķirties no cenas jūsu reģionā.

Jūs varat iegādāties narkotiku aptiekās Maskavā par cenu: Tamiflu 75 mg 10 kapsulas - no 1197 līdz 1284 rubļiem, Tamiflu pulveris suspensijas pagatavošanai 30 g - no 1124 līdz 1199 rubļiem.

Uzglabāt bērniem nepieejamā temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C. Pulvera derīguma termiņš - 2 gadi, kapsulas - 7 gadi.

Pārdošanas nosacījumi no aptiekām - recepte.

Analogu saraksts ir parādīts zemāk.

Kas palīdz Tamiflu?

Zāles Tamiflu paredzētas gripas ārstēšanai bērniem no 1 gada vecuma un pieaugušajiem.

Turklāt zāles lieto gripas profilaksei pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma, kuriem ir paaugstināts vīrusu infekcijas risks (lielās ražošanas grupās, militārajās vienībās, vājinātos pacientos) un bērniem no 1 gada.

Zāļu lietošana neaizstāj vakcināciju pret gripu.

Lietošanas instrukcija Tamiflu devai un noteikumiem

Zāles var lietot kopā ar ēdienreizēm vai neatkarīgi no ēdienreizes. Dažiem cilvēkiem zāļu pieļaujamība uzlabojas, ja to lieto ēdienreizes laikā.

Zāles jāuzsāk ne vēlāk kā 2 dienas pēc gripas simptomu rašanās.

Ieteicamā deva pieaugušajiem Tamiflu lietošanai pieaugušajiem ir 75 mg / 2 reizes dienā. Devas palielināšana nepalielina zāļu iedarbību.

Bērni vecumā no 1 un vairāk par ieteicamo pulveri iekšķīgai lietošanai vai 30 mg un 45 mg kapsulām (bērniem vecākiem par 2 gadiem).

Tamiflu devas bērniem atkarībā no bērna svara:

• mazāks vai vienāds ar 15 kg - 30 mg / 2 reizes dienā;
• vairāk nekā 15-23 kg - 45 mg / 2 reizes dienā;
• vairāk nekā 23-40 kg - 60 mg / 2 reizes dienā;
• vairāk nekā 40 kg - 75 mg / 2 reizes dienā.

Lietojot suspensiju, jālieto pievienotā šļirce ar 30 mg, 45 mg un 60 mg. Nepieciešamais suspensijas daudzums tiek ņemts no flakona ar dozēšanas šļirci, pārvietots uz mērkausiņu un jālieto iekšķīgi.

Tamiflu lietošana, lai novērstu profilaksi, jāuzsāk ne vēlāk kā pirmās 2 dienas pēc saskares ar inficēto personu un jāturpina lietot zāles vismaz 10 dienas.

Sezonas gripas epidēmijas laikā narkotiku lietošanas gaita ir 6 nedēļas. Tamiflu lieto tādās pašās devās kā ārstēšana, bet ne divas, bet vienu reizi dienā. Narkotiku lietošanas laikā turpinās profilaktiska darbība.

Ir svarīgi

Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu mazspējas gadījumiem ar nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss vairāk nekā 30 ml / min), kā arī gados vecākiem cilvēkiem nav nepieciešama devas pielāgošana.

Ja kreatinīna klīrenss ir 10–30 ml / min, devu nepieciešams samazināt līdz 75 mg / reizi dienā, katru dienu 5 dienas (ārstēšanas laikā). Novēršot gripu pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir 10–30 ml / min, suspensijas veidā samaziniet devu līdz 30 mg dienā, un katru otro dienu, lietojot devu 75 mg dienā, pārvietojiet personu uz narkotiku.

Lietojumprogrammas funkcijas

Pirms zāļu lietošanas izlasiet norādījumus par kontrindikāciju lietošanu, iespējamās blakusparādības un citu svarīgu informāciju.

Tamiflu blakusparādības

Lietošanas instrukcija brīdina par zāļu Tamiflu blakusparādību attīstību:

• Sāpes vēderā, caureja;
• Bronhīts;
• Galvassāpes;
• Reibonis;
• Klepus;
• Vājums, miega traucējumi;
• Augšējo elpceļu infekcija;
• Dažādas lokalizācijas sāpes;
• Dispepsija;
• Rinoreja.

Lietojot Tamiflu, pieaugušajiem visbiežāk rodas vemšana un slikta dūša (parasti pēc pirmās devas ievadīšanas pārkāpumi ir īslaicīgi un parasti nav nepieciešama zāļu lietošana).

Bērniem bieži rodas vemšana, iespējams attīstīt dermatītu, caureju, sāpes vēderā, sliktu dūšu, deguna asiņošanu, dzirdes orgānu traucējumus, konjunktivītu, astmu (ieskaitot pasliktināšanos), akūtu vidusauss iekaisumu, pneimoniju, bronhītu, sinusītu, limfadenopātiju.

Pēcreģistrācijas novērojumos tika konstatēts, ka Tamiflu var izraisīt šādas blakusparādības:

• Kuņģa-zarnu trakts: reti - kuņģa-zarnu trakta asiņošana;
• Neiropsihiskā sfēra: krampju un delīriju attīstība (ieskaitot apziņas traucējumus, disorientāciju telpā un laikā, uzbudinājums, patoloģiska uzvedība, halucinācijas, delīrijs, trauksme, nakts murgi). Reti tiek ievērotas dzīvībai bīstamas darbības;
• Aknas: ļoti reti - paaugstināts aknu enzīmu līmenis, hepatīts;
• Ādas un zemādas audi: reti - paaugstinātas jutības reakcijas: nātrene, ekzēma, dermatīts, izsitumi uz ādas; ļoti reti, multiformas eritēma, toksiska epidermas nekrolīze un Stīvensa-Džonsona sindroms, angioneirotiskā tūska, anafilaktoīdas un anafilaktiskas reakcijas.

Kontrindikācijas

Tamiflu ir kontrindicēts šādām slimībām vai slimībām:

• Hroniska nieru mazspēja (pastāvīga hemodialīze, hroniska peritoneālā dialīze, CC ≤ 10 ml / min);
• Paaugstināta jutība pret zālēm.

Esiet uzmanīgi, parakstot grūtniecības un zīdīšanas laikā (zīdīšanas periodā).

Pārdozēšana

Pārdozēšanas gadījumā iespējama blakusparādību iespēja. Var rasties slikta dūša, reibonis un vemšana. Pārdozēšanas gadījumā ir nepieciešams pārtraukt zāļu lietošanu un radīt simptomātisku ārstēšanu.

Tamiflu analogais saraksts

Ja nepieciešams, nomainiet narkotiku, iespējams, divas iespējas - citas narkotikas izvēli ar tādu pašu aktīvo vielu vai zāles ar līdzīgu iedarbību, bet citu aktīvo vielu.

Tamiflu analogi, zāļu saraksts:

Izvēloties nomaiņu, ir svarīgi saprast, ka cena, lietošanas instrukcijas un atsauksmes par Tamiflu neattiecas uz analogiem. Pirms nomaiņas ir jāsaņem ārstējošā ārsta apstiprinājums, nevis jāaizstāj pati narkotika.

Tamiflu atsauksmes bērniem ir labas gan ārstnieciskā, gan profilaktiskā nolūkā. Pirms dzemdībām skolā vai bērnudārzā, daži no tiem dzer zāles profilaksei.

Īpaša informācija veselības aprūpes darbiniekiem

Mijiedarbība

Saskaņā ar farmakoloģiskajiem un farmakokinētiskajiem pētījumiem klīniski nozīmīgas zāļu mijiedarbības ir maz ticamas.

Farmakokinētiskā mijiedarbība starp oseltamivīru, tā galveno metabolītu netika konstatēta, lietojot vienlaicīgi ar paracetamolu, acetilsalicilskābi, cimetidīnu vai antacīdu līdzekļiem (magnija un alumīnija hidroksīds, kalcija karbonāts).

Īpaši norādījumi

Zāļu lietošanas laikā Tamiflu ieteicams rūpīgi uzraudzīt pacientu uzvedību, lai savlaicīgi atklātu novirzes pazīmes.

Zāļu efektivitāte citām slimībām (izņemot A un B gripu) nav noteikta.

Viena pudele Tamiflu pulvera veidā satur 25,713 g sorbīta. Norādot zāles 45 mg devā divas reizes dienā, pacienta ķermenī tiek ievadīts 2,6 g sorbīta. Šis sorbīta daudzums pārsniedz dienas devu, kas atļauta pacientiem ar iedzimtu fruktozes nepanesību.

Sagatavoto suspensiju var uzglabāt 10 dienas temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C, vai 17 dienas temperatūrā + 2... + 8 ° C.

Tamiflu kapsulas - oficiālas lietošanas instrukcijas

Reģistrācijas numurs:

№ П N012090 / 01, 2005. gada 15. jūlijs
Zāļu tirdzniecības nosaukums:

Starptautiskais nepatentētais nosaukums:

Ķīmiskais racionālais nosaukums:

(3R, 4R, 5S) -4-acetilamino-5-amino-3- (1-etilpropoksi) -cikloheksēn-1-karbonskābes etilesteris, fosfāts

Dozēšanas forma

Sastāvs

Vienā kapsulā ir:
oseltamivirs 75 mg
(98,5 mg oseltamivira fosfāta formā)
palīgvielas:
iepriekš želatinizēta ciete, povidons K30, nātrija kroskarmeloze, talks, nātrija stearilfumarāts

Apraksts

Kapsulas

Cietās želatīna kapsulas, 2. izmērs. Ķermenis - pelēks, necaurspīdīgs; vāciņš - gaiši dzeltens, necaurspīdīgs. Kapsulu saturs ir balts vai dzeltens pulveris. “Roche” tiek uzklāts uz kapsulas korpusa, uz vāciņa uzliek “75 mg”.

Farmakoterapeitiskā grupa

ATX kods [J05AH02]

Farmakoloģiskā iedarbība

Darbības mehānisms

Pretvīrusu zāles. Oseltamivira fosfāts ir proaktīvs, tā aktīvais metabolīts (oseltamivira karboksilāts), kas konkurētspējīgi un selektīvi inhibē A un B tipa gripas vīrusu neiraminidāzi - fermentu, kas katalizē procesu, kā atbrīvot no jauna veidotas vīrusa daļiņas no inficētām šūnām, to iekļūšanu elpceļu epitēlija šūnās un vīrusa tālāku izplatīšanos organismā.

Oseltamivira karboksilāts darbojas ārpus šūnām. Tā inhibē gripas vīrusa augšanu in vitro un inhibē vīrusa replikāciju un tās patogenitāti in vivo, samazina A un B gripas vīrusu sekrēciju no organisma. Tās koncentrācija ir nepieciešama, lai 50% samazinātu fermentu aktivitāti (IC₅₀), atrodas nanomolārā diapazona zemākajā robežā.

Efektivitāte

Ir pierādīts, ka Tamiflu ir efektīvs gripas profilaksei un ārstēšanai pusaudžiem (≥ 12 gadiem), pieaugušajiem, gados vecākiem cilvēkiem un gripas ārstēšanai bērniem, kas vecāki par 1 gadu. Sākot ārstēšanu ne vēlāk kā 40 stundas pēc pirmo gripas simptomu parādīšanās, Tamiflu ievērojami samazina gripas infekcijas klīnisko izpausmju periodu, samazina to smagumu un samazina gripas komplikāciju biežumu, kas prasa antibiotikas (bronhīts, pneimonija, sinusīts, vidusauss iekaisums), saīsina vīrusa izolācijas laiku. no ķermeņa un samazina laukumu zem līknes "vīrusu titru laiks".

Ja Tamiflu lieto profilakses nolūkā, būtiski (par 92%) ievērojami samazinās gripas saslimstība starp cilvēkiem, kas saskaras, samazina vīrusu izplatīšanās biežumu un novērš vīrusa pārnešanu no viena ģimenes locekļa uz citu.

Tamiflu neietekmē pretvīrusu antivielu veidošanos, tostarp antivielu veidošanos, reaģējot uz inaktivētas gripas vakcīnas ieviešanu.

Gripas vīrusa cirkulācijas laikā iedzīvotājiem tika veikts viens dubultmaskēts, placebo kontrolēts pētījums starp bērniem vecumā no 1 līdz 12 gadiem (vidējais vecums 5,3), kam bija drudzis (> 100 F) un viens no elpošanas simptomiem (klepus vai akūts rinīts). Šajā pētījumā 67% pacientu bija inficēti ar A vīrusu, un 33% pacientu bija inficēti ar vīrusu B. Ārstēšana ar Tamiflu, kas sākās 48 stundas pēc simptomu rašanās, ievērojami samazināja slimības ilgumu par 35,8 stundām, salīdzinot ar placebo. Slimības ilgums tika definēts kā laika periods, kas nepieciešams, lai mazinātu klepu, iesnas, atrisinātu drudzi un atgrieztos normālā un normālā aktivitātē. Bērnu, kuriem attīstījās akūta vidusauss iekaisums un kuri lietoja Tamiflu, īpatsvars samazinājās par 40%, salīdzinot ar placebo. Bērni, kas saņēma Tamiflu, atgriezās normālā un normālā aktivitātē gandrīz 2 dienas agrāk nekā bērni, kas saņēma placebo.

Vīrusu rezistence

Saskaņā ar līdzšinējiem datiem, lietojot Tamiflu pēckontakta (7 dienas) un sezonas (42 dienas) profilaksei pret gripu, nav novērota.

Gripas vīrusa īslaicīga izdalīšanās biežums ar samazinātu neiraminidāzes jutību pret oseltamivira karboksilātu pieaugušiem pacientiem ar gripu ir 0,4%, rezistenta vīrusa izvadīšana no pacientu grupas, kas saņem Tamiflu, nepazemina pacientu klīnisko stāvokli.

A gripas vīrusa klīnisko izolātu rezistences biežums nepārsniedz 1,5%. Gripas vīrusa klīnisko izolātu vidū netika konstatēti zāļu rezistenti celmi.

Farmakokinētika

Sūkšana

Pēc oseltamivira perorālas ievadīšanas fosfāts viegli uzsūcas kuņģa-zarnu traktā, un aknu esterāzes iedarbībā tas ir ļoti pārveidots par aktīvu metabolītu. Aktīvā metabolīta koncentrācija plazmā tiek noteikta 30 minūšu laikā, sasniedzot gandrīz maksimālo līmeni 2-3 stundas pēc ievadīšanas un ievērojami (vairāk nekā 20 reizes) pārsniedz zāļu koncentrāciju. Vismaz 75% no ieņemtās devas iekļūst sistēmiskajā cirkulācijā aktīvā metabolīta formā, kas ir mazāks par 5% sākotnējās zāļu formā. Gan preparāta, gan aktīvā metabolīta koncentrācija plazmā ir proporcionāla devai un nav atkarīga no uztura uzņemšanas.

Izplatīšana

Cilvēkiem vidējais izkliedes tilpums (V_ss) Aktīvais metabolīts ir aptuveni 23 litri.

Kā parādīts eksperimentos ar seskiem, žurkām un trušiem, aktīvais metabolīts sasniedz visas galvenās gripas infekcijas vietas. Šajos eksperimentos pēc iekšķīgas oseltamivira fosfāta lietošanas tā aktīvais metabolīts tika konstatēts plaušās, bronhu mazgāšanas līdzekļos, deguna gļotādā, vidusauss un trahejā koncentrācijās, kas nodrošina pretvīrusu efektu.

Aktīvā metabolīta saistīšanās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām ir nenozīmīga (aptuveni 3%). Prēmisko vielu saistīšanās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām ir 42%, kas nav pietiekams, lai izraisītu nozīmīgu zāļu mijiedarbību.

Metabolisms

Oseltamivira fosfāts ir pārvērsts par aktīvu metabolītu esterāzes iedarbībā, kas galvenokārt ir aknās un zarnās. Ne oseltamivira fosfāts, ne aktīvais metabolīts nav citohroma P450 izoenzīmu substrāti vai inhibitori.

Pārcelšanās

Absorbētā oseltamivira izdalās galvenokārt (> 90%), kļūstot par aktīvu metabolītu. Aktīvais metabolīts netiek pārveidots un izdalās ar urīnu (> 99%). Lielākajā daļā pacientu aktīvā metabolīta eliminācijas pusperiods no plazmas ir 6-10 stundas.

Aktīvais metabolīts pilnībā izdalās (> 99%) caur nierēm. Nieru klīrenss (18,8 l / h) pārsniedz glomerulārās filtrācijas ātrumu (7,5 l / h), kas norāda, ka zāles izdalās arī caur tubulāro sekrēciju. Ar izkārnījumiem izdalās mazāk nekā 20% no uzņemtajām radioaktīvi iezīmētajām zālēm.

Farmakokinētika īpašās grupās

Pacienti ar nieru bojājumiem

Ja Tamiflu tiek ordinēts, 100 mg 2 reizes dienā 5 dienas 5 dienas pacientiem ar atšķirīgu nieru bojājumu pakāpi zem aktīvās metabolīta koncentrācijas plazmā - laiks (AUC) ir apgriezti proporcionāls nieru funkcijas samazinājumam.

Pacienti ar aknu bojājumiem

In vitro eksperimenti parādīja, ka pacientiem ar aknu patoloģiju oseltamivira fosfāta AUC vērtība nav būtiski palielinājusies, un aktīvā metabolīta AUC netika samazināts.

Gados vecāki pacienti

Senilu vecuma pacientiem (65 - 78 gadi) aktīvā metabolīta AUC līdzsvara stāvoklī bija par 25–35% lielāks nekā jaunākiem pacientiem, parakstot līdzīgas Tamiflu devas. Zāles eliminācijas pusperiods gados vecākiem cilvēkiem būtiski neatšķīrās no jaunākiem pieaugušiem pacientiem. Ņemot vērā datus par zāļu AUC un panesamību, pacientiem ar senilu vecumu gripas ārstēšanā un profilaksē nav nepieciešama devas pielāgošana.

Bērni

Tamiflu farmakokinētika tika pētīta bērniem no 1 gada līdz 16 gadiem farmakokinētikas pētījumā ar vienu zāļu devu un klīniskā pētījumā nelielam skaitam bērnu vecumā no 3 līdz 12 gadiem. Maziem bērniem pro-zāļu un aktīvā metabolīta izdalīšanās bija ātrāka nekā pieaugušajiem, kā rezultātā AUC samazinājās salīdzinājumā ar konkrētu devu. Zāļu lietošana 2 mg / kg devā dod to pašu oseltamivira karboksilāta AUC, kas tiek sasniegta pieaugušajiem pēc vienreizējas 75 mg kapsulas devas (kas atbilst apmēram 1 mg / kg). Oseltamivira farmakokinētika bērniem, kas vecāki par 12 gadiem, ir tāda pati kā pieaugušajiem.

Indikācijas

• Gripas ārstēšana pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par 1 gadu.
• Gripas profilakse pieaugušajiem un pusaudžiem, kas vecāki par 12 gadiem, kuri atrodas grupās ar paaugstinātu vīrusa inficēšanās risku (militārajās vienībās un lielās ražošanas grupās, novājinātiem pacientiem).
• Gripas profilakse bērniem, kas vecāki par 1 gadu.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret oseltamivira fosfātu vai kādu citu zāļu sastāvdaļu.

Hroniska nieru mazspēja (pastāvīga hemodialīze, hroniska peritoneālā dialīze, kreatinīna klīrenss 10 ml / min).

Lietošana grūsnības un laktācijas laikā

Žurkām laktācijas periodā oseltamivirs un aktīvais metabolīts nonāk pienā. Nav zināms, vai ar pienu izdalās oseltamivirs vai aktīvais metabolīts. Tomēr dzīvniekiem iegūto datu ekstrapolācija liecina, ka to daudzums mātes pienā var būt attiecīgi 0,01 mg un 0,3 mg dienā.

Pašlaik dati par narkotiku lietošanu grūtniecēm nav pietiekami, lai novērtētu oseltamivira fosfāta teratogēno vai fetotoksisko iedarbību.

Paturot to prātā, Tamiflu jāievada grūtniecības vai zīdīšanas laikā tikai tad, ja iespējamie ieguvumi no tā lietošanas pārsniedz iespējamo risku auglim vai zīdaiņiem.

Devas un ievadīšana

Tamiflu lieto iekšķīgi ar ēdienu vai bez tā. Dažiem pacientiem zāļu pieļaujamība uzlabojas, ja to lieto kopā ar ēdienreizēm.

Standarta dozēšanas shēma

Ārstēšana

Ārstēšana jāsāk pirmajā vai otrajā dienā pēc gripas simptomu rašanās.

Pieaugušie un pusaudži ≥ 12 gadi. Ieteicamā shēma Tamiflu - viena kapsula 75 mg 2 reizes dienā 5 dienas vai 75 mg suspensijas 2 reizes dienā iekšā 5 dienas. Devas palielināšana par vairāk nekā 150 mg dienā nepalielina efektu.

Bērni, kas vecāki par 40 kg vai ≥ 8 gadiem un kuri var norīt kapsulas, var saņemt ārstēšanu, lietojot vienu kapsulu 75 mg 2 reizes dienā kā alternatīvu Tamiflu suspensijas ieteicamajai devai (skatīt zemāk).

Bērni vecumā līdz 1 gadam. Tamiflu suspensijas ieteicamā deva perorālai lietošanai:
Tamiflu suspensijas ieteicamā deva perorālai lietošanai:

Ķermeņa svars

Ieteicamā deva 5 dienas

TAMIFLU ® (TAMIFLU ®) lietošanas instrukcijas

Reģistrācijas apliecības turētājs:

Ražotājs:

Iepakots:

Kontaktinformācija:

Dozēšanas forma

Atbrīvojiet Tamiflu® formu, iepakojumu un sastāvu

Cietas želatīna kapsulas, izmērs №2, korpusa pelēks, necaurspīdīgs, vāciņš gaiši dzeltens, necaurspīdīgs; ar uzrakstu "ROCHE" (uz korpusa) un "75 mg" (uz vāciņa) gaiši zilā krāsā; kapsulu saturs ir balts vai dzeltenīgi balts pulveris.

Palīgvielas: želatinizēta ciete, povidons K30, nātrija kroskarmeloze, talks, nātrija stearilfumarāts.

Kapsulas apvalka sastāvs: korpuss - želatīns, melnā krāsā melns oksīds (E172), titāna dioksīds (E171); vāciņš - želatīns, dzelzs krāsu sarkans oksīds (E172), dzelzs krāsu dzeltens oksīds (E172), titāna dioksīds (E171).
Tintes sastāvs drukāšanai uz kapsulas: etanols, šellaka, butanols, titāna dioksīds (E171), alumīnija laka uz indigo karmīna bāzes, denaturēts etanols (metilēts alkohols).

10 gab. - blisteri (1) - iepakojumi kartonā.

Piezīme: pēc pieciem zāļu uzglabāšanas gadiem var būt novecojošu kapsulu pazīmes, kas var izraisīt to paaugstinātu trauslumu vai citus fiziskus traucējumus, kas neietekmē zāļu efektivitāti vai drošību.

Farmakoloģiskā iedarbība

Pretvīrusu zāles. Oseltamivira fosfāts ir prodrogs, tā aktīvais metabolīts (oseltamivira karboksilāts, OK) ir efektīvs un selektīvs neiraminidāzes gripas A un B vīrusu inhibitors - enzīms, kas katalizē procesu, kā atbrīvot jaunizveidotas vīrusa daļiņas no inficētām šūnām, to iekļūšanu elpceļu epitēlija šūnās un tālāku izplatīšanos vīrusu organismā.

Tas inhibē gripas vīrusa augšanu in vitro un inhibē vīrusa replikāciju un tās patogenitāti in vivo, samazina gripas vīrusu A un B sekrēciju no organisma. OK koncentrācija, kas nepieciešama, lai inhibētu neiraminidāzi par 50% (IC₅₀) ir 0,1–1,3 nM gripas A vīrusa gadījumā un 2,6 nM gripas B vīrusa gadījumā₅₀ B gripas vīruss ir nedaudz augstāks un ir 8,5 nM.

Veiktajos pētījumos Tamiflu ® neietekmēja anti-gripas antivielu veidošanos, t.sk. par antivielu ražošanu, reaģējot uz inaktivētas gripas vakcīnas ieviešanu.

Dabas gripas infekcijas pētījumi

Klīniskajos pētījumos, kas veikti sezonālās gripas infekcijas laikā, pacienti sāka lietot Tamiflu ® ne vēlāk kā 40 stundas pēc gripas infekcijas pirmo simptomu. 97% pacientu bija inficēti ar A gripas vīrusu un 3% pacientu ar B gripas vīrusu, Tamiflu ® ievērojami saīsināja gripas infekcijas klīnisko izpausmju periodu (32 stundas). Pacientiem ar apstiprinātu gripas diagnozi, kas lietoja Tamiflu ®, slimības smagums, kas izteikts kā laukums zem līknes kumulatīvajam simptomu indeksam, bija par 38% mazāks nekā pacientiem, kuri saņēma placebo. Turklāt jauniem pacientiem, kam nav līdzīgu saslimšanu, Tamiflu ® samazināja gripas komplikāciju biežumu par aptuveni 50%, kam nepieciešama antibiotiku lietošana (bronhīts, pneimonija, sinusīts, vidusauss iekaisums). Tika iegūti skaidri pierādījumi par zāļu efektivitāti attiecībā uz pretvīrusu aktivitāti attiecībā uz sekundāriem efektivitātes kritērijiem: Tamiflu ® saīsināja laiku, kas nepieciešams, lai vīruss atbrīvotos no organisma, un samazinās laukums zem "vīrusa laika titra" līknes.

Dati, kas iegūti pētījumā par Tamiflu ® ārstēšanu vecāka gadagājuma cilvēkiem un veciem cilvēkiem, liecina, ka Tamiflu® lietošana 75 mg 2 reizes dienā 5 dienas bija saistīta ar klīniski nozīmīgu gripas infekcijas klīnisko izpausmju perioda samazināšanos, līdzīgi kā pieaugušiem pacientiem. jaunāki, tomēr atšķirības nesasniedza statistisku nozīmīgumu. Citā pētījumā pacienti ar gripu, kas vecāki par 13 gadiem un kuriem vienlaikus bija hroniskas sirds un asinsvadu un / vai elpošanas sistēmas slimības, saņēma Tamiflu ® vienā devas shēmā vai placebo. Tamiflu® un placebo grupās nebija starpību starp periodu pirms gripas infekcijas klīnisko izpausmju samazināšanās, tomēr Tamiflu® lietošanas laikā temperatūras paaugstināšanās periods samazinājās par aptuveni 1 dienu. Pacientu skaits, kas 2. un 4. dienā atbrīvoja vīrusu, ievērojami samazinājās. Tamiflu ® drošuma profils pacientiem, kas ir pakļauti riskam, neatšķīrās no vispārējā pieaugušo pacientu populācijas.

Gripas ārstēšana bērniem

Bērniem vecumā no 1 līdz 12 gadiem (vidējais vecums 5,3 gadi), kuriem bija gripas vīrusa cirkulācijas laikā, bija viens no dubultaklos placebo, kas bija drudzis (≥37,8 ° C) un viens no elpošanas sistēmas simptomiem (klepus vai rinīts). kontrolētu pētījumu. 67% pacientu tika inficēti ar A gripas vīrusu un 33% pacientu ar B gripas vīrusu. Tamiflu® (ja to lieto ne vēlāk kā 48 stundas pēc pirmo gripas infekcijas simptomu parādīšanās), ievērojami samazinājās slimības ilgums (par 35,8 stundām), salīdzinot ar placebo. Slimības ilgums tika definēts kā laiks, lai apturētu klepu, deguna sastrēgumus, drudža izzušanu un atgriešanos normālā aktivitātē. Bērnu grupā, kuri saņēma Tamiflu ®, akūtu vidusauss iekaisuma biežums samazinājās par 40%, salīdzinot ar placebo grupu. Bērniem, kuri saņēma Tamiflu ®, atveseļošanās un atgriešanās normālā aktivitātē bija gandrīz 2 dienas agrāk, salīdzinot ar placebo grupu.

Citā pētījumā iesaistīti bērni vecumā no 6 līdz 12 gadiem, kas cieš no bronhiālās astmas; 53,6% pacientu gripas infekcija tika apstiprināta seroloģiski un / vai kultūrā. Slimības vidējais ilgums pacientu grupā, kas tika ārstēti ar Tamiflu®, būtiski nemazinājās. Bet pēdējās 6 Tamiflu® terapijas dienās piespiedu izelpas tilpums 1 sekundē (FEV₁) palielinājās par 10,8%, salīdzinot ar 4,7% pacientiem, kuri saņēma placebo (p = 0,0148).

Gripas profilakse pieaugušajiem un pusaudžiem

Tamiflu ® profilaktiskā efektivitāte dabiskās gripas A un B infekcijās ir pierādīta 3 atsevišķos III fāzes klīniskajos pētījumos. Tamiflu® gripas gadījumā aptuveni 1% pacientu saslima, Tamiflu® arī ievērojami samazināja vīrusa izdalīšanās biežumu no elpošanas trakta un novērsa vīrusa pārnešanu no viena ģimenes locekļa uz citu.

Pieaugušie un pusaudži, kas bijuši saskarē ar slimu ģimenes locekli, sāka lietot Tamiflu ® divas dienas pēc gripas simptomu rašanās ģimenes locekļiem un turpināja 7 dienas, kas ievērojami samazināja gripas sastopamību, sazinoties ar cilvēkiem par 92%.

Nevakcinētiem un kopumā veseliem pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 65 gadiem, lietojot Tamiflu ® gripas epidēmijas laikā, ievērojami samazinājās gripas sastopamība (par 76%). Pacienti narkotiku lietoja 42 dienas.

Vecāka gadagājuma cilvēki un veci cilvēki, kas bija aprūpes mājās, no kuriem 80% tika vakcinēti pirms pētījuma veikšanas sezonas, Tamiflu ® ievērojami samazināja gripas biežumu par 92%. Tajā pašā pētījumā Tamiflu® ievērojami (par 86%) samazināja gripas komplikāciju biežumu: bronhīts, pneimonija, sinusīts. Pacienti narkotiku lietoja 42 dienas.

Gripas profilakse bērniem

Tamiflu ® profilaktiskā efektivitāte dabiskās gripas infekcijā tika pierādīta pētījumā par bērniem vecumā no 1 līdz 12 gadiem pēc kontakta ar slimu ģimenes locekli vai kādu no pastāvīgās vides. Galvenais efektivitātes rādītājs bija laboratoriski apstiprinātas gripas infekcijas biežums. Bērniem, kuri saņēma Tamiflu® / pulveri suspensijas pagatavošanai perorālai lietošanai / devā no 30 līdz 75 mg 1 reizi dienā 10 dienas un neizlaida vīrusu sākotnēji, laboratorijas apstiprinātās gripas biežums samazinājās līdz 4% (2/47) salīdzinot ar 21% (15/70) placebo grupā.

Gripas novēršana indivīdiem ar imūnsistēmu

Pacientiem ar imūnsistēmas traucējumiem ar sezonālu gripas infekciju un bez vīrusa izdalīšanās Tamiflu® profilaktiskā lietošana samazināja laboratoriski apstiprinātas gripas infekcijas biežumu ar klīniskiem simptomiem līdz 0,4% (1/232) salīdzinājumā ar 3% (7/231) placebo grupā. Laboratoriski apstiprināta gripas infekcija, kam pievienojās klīniskie simptomi, tika diagnosticēta, ja iekšķīgi lietoja temperatūru virs 37,2 ° C, klepus un / vai akūtu rinītu (visi tika reģistrēti tajā pašā dienā zāļu lietošanas laikā), kā arī pozitīvs rezultāts transkriptāzes polimerāzes ķēdes reakcija pret gripas vīrusu RNS.

Klīniskajos pētījumos, ko sponsorēja Roche, tika pētīts gripas vīrusu risks ar samazinātu jutību vai rezistenci pret zālēm. Visiem pacientiem ar OK-rezistentu vīrusu nesējs bija īslaicīgs, neietekmēja vīrusa izvadīšanu un neizraisīja klīniskā stāvokļa pasliktināšanos.

Tamiflu

Tamiflu: lietošanas instrukcijas un atsauksmes

Latīņu nosaukums: Tamiflu

ATX kods: J05AH02

Aktīvā viela: Oseltamivirs (Oseltamyvira)

Ražotājs: GmbH, Catalent Vācija Schorndorf (Vācija), Ltd. F.Hoffmann-La Roche (Šveice)

Apraksts un foto aktualizācija: 03.11.2017

Cenas aptiekās: no 1014 rubļiem.

Tamiflu ir pretvīrusu zāles, ko lieto gripas profilaksei un ārstēšanai.

Atbrīvojiet formu un sastāvu

Tamiflu ir pieejams šādos veidos:

• kapsulas: ciets želatīns, lielums Nr. 4 (deva 30 mg un 45 mg) vai Nr. 2 (deva 75 mg), necaurspīdīga, ar ķermeni un vāku gaiši dzeltena (deva 30 mg) vai pelēka (devas 45 mg) krāsas, vai pelēks korpuss un gaiši dzeltens vāciņš (deva 75 mg); uz kapsulas un kapsulas vāka ir gaiši zili uzraksti (uz korpusa - ražotāja nosaukums, uz vāka - devas norāde); kapsulu saturs ir balts vai dzeltenīgi balts pulveris (10 katrs blisteros, viens blisteris kartona kastītē);
• pulveris suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai: smalka, balta vai gaiši dzeltena krāsa ar augļu aromātu; pieņemams salipšana; gatavā suspensija ir necaurspīdīga, no baltas līdz gaiši dzeltenai krāsai (30 g katrai gaismas aizsargstikla pudelē, kartona kārbā ar šķērssienu, viena pudele ar mērkausiņu, plastmasas adapteri un dozēšanas šļirci).

1 kapsulas Tamiflu sastāvs:

• aktīvā viela: oseltamivirs (oseltamivira fosfāta veidā) - 30 mg, 45 mg vai 75 mg;
• palīgkomponenti: nātrija stearilfumarāts, povidons, talks, nātrija kroskarmeloze, želatinizēta ciete;
• kapsulas apvalks: dzelzs krāsu oksīds dzeltens (deva 30 mg un 75 mg), dzelzs krāsu sarkanais oksīds (deva 30 mg un 75 mg), melnais dzelzs krāsvielas oksīds (deva 45 mg un 75 mg), titāna dioksīds, želatīns;
• Kapsulas tinte: butanols, etanols, metilēts alkohols, šellaka, alumīnija lakas, kas balstītas uz indigo karmīnu, titāna dioksīds.

1 g Tamiflu pulvera sastāvs:

• aktīvā viela: oseltamivirs (oseltamivira fosfāta veidā) - 30 mg;
• Palīgkomponenti: ksantāna sveķi, nātrija saharīnāts, sorbīts, nātrija benzoāts, nātrija dihidrocitrāts, titāna dioksīds, augļu garša.

Gatavā suspensijā Tamiflu oseltamivirs ir 12 mg / ml.

Farmakoloģiskās īpašības

Farmakodinamika

Oseltamivirs - Tamiflu aktīvā sastāvdaļa - attiecas uz prodrugiem. Oseltamivira karboksilāts, kas ir tā aktīvais metabolīts, ir selektīvs A un B gripas neiraminidāzes inhibitors, kas izraisa vīrusu izdalīšanos no skartajām šūnām izraisa kaitīgu mikroorganismu vairošanos un izplatīšanos visā organismā, ieskaitot elpceļu epitēlija slāni. Oseltamivira lietošana inhibē vīrusu replikāciju, un to patogenitāte samazinās. Patoloģisko aģentu izdalīšanās un izkliedes aktivitāte no slimības nesēja ķermeņa ir arī inhibēta.

Tamiflu atvieglo slimības gaitu un saīsina tā ilgumu, samazinot tādu komplikāciju risku kā otīts, sinusīts, bronhīts vai pneimonija. Klīniskie pētījumi liecina, ka bērniem līdz 12 gadu vecumam slimības ilgums samazinās vidēji par 2 dienām.

Ja pacienti, kas nonāk saskarē ar inficētiem pacientiem, profilaksei tiek veikti, pacienta ģimenes locekļi, visticamāk, 92% saņems jebkāda veida gripu. Klīniski nozīmīga zāļu ietekme uz organisma reakcijas intensitāti pret vīrusa iekļūšanu tajā nav konstatēta, antivielas tiek ražotas tādā pašā veidā kā bez Tamiflu lietošanas. Nav reģistrēti apstiprināti zāļu rezistences veidošanās gadījumi.

Farmakokinētika

Fosfāts oseltamivirs ar lielu ātrumu un gandrīz pilnībā uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta, kur tas nonāk aktīvā metabolīta formā, iesaistot aknu un zarnu esterāzes. Aktīvo metabolītu ir iespējams noteikt asins plazmā 30 minūtes pēc ievadīšanas. Maksimālais metabolīta saturs asinīs tiek sasniegts 120-180 minūšu laikā. Metabolīta koncentrācija plazmā ir 20 reizes lielāka par pašu oseltamivira koncentrāciju.

Tamiflu farmakokinētiskās īpašības nav atkarīgas no uztura. Tā iekļūst trahejas, plaušu, vidusauss, deguna un gļotādas gļotādu audos.

Metabolīts saistās ar plazmas olbaltumvielām par aptuveni 3%, un oseltamivira saistīšanās pakāpe līdz 50%, tomēr farmakodinamiskie parametri paliek nemainīgi.

Oseltamivirs un tā aktīvais metabolīts izdalās galvenokārt urīnā un nelielā mērā izkārnījumos. Pusperiods ir aptuveni 5-10 stundas.

Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem oseltamivira izņemšana no organisma ir saistīta ar zināmām grūtībām. Šādiem pacientiem AUC (laukums zem farmakokinētiskās koncentrācijas un laika līknes) ir apgriezti proporcionāls orgānu bojājumu pakāpei. Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem šī atkarība netika novērota.

Gados vecākiem pacientiem Tamiflu devas pielāgošana nav nepieciešama. Bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem, oseltamivira vielmaiņa paātrinās: tā tiek izvadīta no organisma gandrīz 2 reizes ātrāk. Tādēļ devas pielāgošana ir nepieciešama.

Lietošanas indikācijas

Tamiflu lieto pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par vienu gadu gripas profilaksei un ārstēšanai.

Narkotiku lietošana profilakses nolūkos ir īpaši indicēta pieaugušajiem un pusaudžiem, kuri ir vecāki par 12 gadiem un kuri atrodas grupās, kur vīrusa infekcijas risks ir diezgan augsts (lielas ražošanas iekārtas, skolas izglītības iestādes, militārās vienības).

Kontrindikācijas

• hroniska nieru mazspēja (kreatinīna klīrenss 10 ml / min vai mazāka, hroniska peritoneālā dialīze, pastāvīga hemodialīze);
• bērni līdz 1 gadam (jo nav pierādīta zāļu drošība un efektivitāte bērniem līdz 1 gada vecumam);
• paaugstināta individuālā jutība pret jebkuru zāļu sastāvdaļu.

Tamiflu piesardzīgi lieto grūtniecēm un sievietēm zīdīšanas periodā, kā arī pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.

Norādījumi par lietošanu Tamiflu: metode un deva

Narkotiku lieto iekšķīgi, neatkarīgi no ēdienreizes, bet Tamiflu panesamība uzlabojas, ja to lieto kopā ar ēdienreizēm.

Ārstēšana ar narkotikām jāsāk ne vēlāk kā divas dienas pēc pirmo slimības simptomu rašanās. Ieteicamās devas:

• pieaugušie pacienti un pusaudži no 12 gadu vecuma: 75 mg katrs (kapsulu vai suspensijas veidā) divas reizes dienā, kursa ilgums ir 5 dienas. Lietojot devas, kas pārsniedz 150 mg dienā, iedarbība netiek palielināta;
• 8 gadus veci un vecāki bērni (sver 40 kg vai vairāk): 75 mg divas reizes dienā kapsulu veidā, ja bērns var norīt kapsulas; Ja kapsulas nav iespējams lietot kāda iemesla dēļ, Tamiflu lieto kā bērna suspensiju. Ārstēšanas kurss ir 5 dienas;
• 1 gadus veci un vecāki bērni: bērni, kas sver 15 kg vai mazāk - 30 mg divas reizes dienā; bērniem, kas sver 15–23 kg - 45 mg divas reizes dienā; bērniem, kas sver 23–40 kg - 60 mg divas reizes dienā; bērniem, kas sver vairāk nekā 40 kg - 75 mg divas reizes dienā. Ārstēšanas kurss ir 5 dienas.

Tamiflu lietošana, lai novērstu profilaksi, jāuzsāk ne vēlāk kā pirmās 2 dienas pēc saskares ar inficēto personu un jāturpina lietot zāles vismaz 10 dienas. Sezonas gripas epidēmijas laikā Tamiflu lieto 6 nedēļas. Zāles lieto tādās pašās devās kā ārstēšanā, bet ne divas, bet vienu reizi dienā. Tamiflu profilaktiskā iedarbība ilgst tik ilgi, kamēr to uzņem.

Ieteikumi suspensiju pagatavošanai iekšķīgai lietošanai:

1. Paņemiet pudeli pulvera, uzmanīgi nometiet to ar pirkstu tā, lai saturs būtu sadalīts pudeles apakšā.
2. Izmantojot komplektā iekļauto mērkausiņu, izmēra 52 ml ūdens.
3. Ar pulveri pievieno izmērīto ūdens daudzumu pudelei, aizveriet to ar vāciņu un krata 15 sekundes.
4. Noņemiet vāciņu no pudeles un ievietojiet adapteri.
5. Lai nodrošinātu pareizu adaptera pozīciju, pieskrūvējiet pudeli cieši ar vāciņu.

Lai iegūtu gatavās suspensijas devu, jālieto pievienotā šļirce, kas ir marķēta, norādot devu līmeni.

Pirms katras lietošanas suspensija jāsakrata.

Ja kapsulām ir "novecošanās" un gadījumos, kad pieaugušie pacienti vai bērni, kas vecāki par 8 gadiem, nespēj norīt kapsulu, un Tamiflu nav suspensijas pulvera veidā, jums ir rūpīgi jāatver kapsula un jāsamaisa tā saturs ar vienu tējkaroti saldināta produkta, lai slēpt kapsulas satura rūgto garšu. Kā produkts, jūs varat izmantot jogurtu, medu, ābolu, šokolādes sīrupu, saldinātu pienu, galda cukuru vai gaiši brūnu cukuru, kas izšķīdināts ūdenī. Maisījums rūpīgi jāsamaisa un ļaut pacientam norīt pilnībā uzreiz pēc preparāta sagatavošanas.

Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, pacientiem ar pavājinātu nieru darbību (kreatinīna klīrenss vairāk nekā 30 ml / min), kā arī gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo.

Ja kreatinīna klīrenss ir 10–30 ml / min, Tamiflu deva ir jāsamazina līdz 75 mg reizi dienā 5 dienas (ārstēšanas laikā). Novēršot gripu pacientiem, kam kreatinīna klīrenss ir 10–30 ml / min, suspensijā samaziniet devu līdz 30 mg dienā vai pārnesiet pacientu, lai saņemtu zāles katru otro dienu devā 75 mg dienā.

Blakusparādības

Pieaugušie pacienti visbiežāk piedzīvo vemšanu un sliktu dūšu, kas visbiežāk rodas pēc pirmās Tamiflu devas lietošanas, ir pārejoši un pametuši paši, neprasot zāļu lietošanu.

Tika novērotas arī šādas nevēlamās blakusparādības: 1% vai vairāk: reibonis, vājums, miega traucējumi, galvassāpes, bronhīts, klepus, sāpes vēderā, caureja, rinoreja, augšējo elpceļu infekcijas, dispepsija, dažāda lokalizācijas sāpes.

Bērni bieži piedzīvoja vemšanu, kā arī sliktu dūšu, bronhītu, astmu (ieskaitot tās paasinājumu), sinusītu, pneimoniju, deguna asiņošanu, konjunktivītu, akūtu vidusauss iekaisumu, dzirdes zudumu, limfadenopātiju, caureju, sāpes vēderā un dermatītu.. Dažas no šīm blakusparādībām radās pēkšņi un pašas pārtrauca, neizraisot terapijas pārtraukšanu.

Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā tika novērotas nevēlamas reakcijas no šādām sistēmām un orgāniem:

• kuņģa-zarnu trakts un aknas: reti - kuņģa-zarnu trakta asiņošana; ļoti reti - paaugstināts aknu enzīmu līmenis, hepatīts;
• neiropsihiskā sfēra: krampji, patoloģiska uzvedība, halucinācijas, trauksme, apziņas traucējumi, uzbudinājums, delīrijs, murgi, dezorientācija telpā un laikā (bet Tamiflu loma šo parādību rašanās gadījumā nav pilnībā zināma, jo līdzīgi pārkāpumi tika konstatēti citos gripas slimniekiem, kuri nesaņēma narkotiku);
• āda un hipodermija: reti - nātrene, dermatīts, ekzēma, izsitumi uz ādas; ļoti reti - angioneirotiskā tūska, anafilaktoīdas un anafilaktiskas reakcijas, multiformas eritēma, Lyell sindroms.

Pārdozēšana

Klīnisko pētījumu un Tamiflu lietošanas laikā ziņots par pārdozēšanu. Galvenokārt tiem nebija pievienotas nevēlamas parādības. Citos gadījumos pārdozēšanas simptomi palielināja zāļu blakusparādības.

Īpaši norādījumi

Zāļu lietošanas laikā Tamiflu ieteicams rūpīgi uzraudzīt pacientu uzvedību, lai savlaicīgi atklātu novirzes pazīmes.

Zāļu efektivitāte citām slimībām (izņemot A un B gripu) nav noteikta.

Viena pudele Tamiflu pulvera veidā satur 25,713 g sorbīta. Norādot zāles 45 mg devā divas reizes dienā, pacienta ķermenī tiek ievadīts 2,6 g sorbīta. Šis sorbīta daudzums pārsniedz dienas devu, kas atļauta pacientiem ar iedzimtu fruktozes nepanesību.

Sagatavoto suspensiju var uzglabāt 10 dienas temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C, vai 17 dienas temperatūrā + 2... + 8 ° C.

Ietekme uz spēju vadīt mehāniskos transportlīdzekļus un sarežģītus mehānismus

Nav veikti pētījumi par Tamiflu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un iesaistīties darbībās, kurām nepieciešama pastiprināta koncentrācija un tūlītējas psihomotorās reakcijas. Dati drošības profilā liecina par minimālu zāļu iedarbību uz šo darbību veikšanu.

Lietošana grūsnības un laktācijas laikā

Saskaņā ar instrukcijām Tamiflu ietilpst B kategorijā (saskaņā ar FDA klasifikāciju). Pētījumos, kuros tika pētīta zāļu toksiskā iedarbība uz reproduktīvo spēju, piemēram, ar dzīvniekiem (trušiem, žurkām), netika konstatēta teratogēna iedarbība. Eksperimenti ar žurkām neatklāja oseltamivira negatīvo ietekmi uz auglību. Augļa iedarbība nepārsniedza 15-20% no mātes iedarbības.

Kontrolēti pētījumi grūtniecēm nav veikti. Saskaņā ar ierobežoto informāciju, kas iegūta pēcreģistrācijas ziņojumos, izmēģinājumos ar dzīvniekiem un retrospektīvu izdzīvošanas monitoringu, Tamiflu nav tiešas vai netiešas ietekmes uz grūtniecību un bērna augļa vai pēcdzemdību attīstību. Norādot zāles grūtniecēm, jāapsver gan drošības informācija, gan grūtniecības gaita, kā arī vidē izplatīto gripas vīrusu celmu patogenitātes pakāpe.

Preklīnisko pētījumu laikā tika konstatēts, ka oseltamivirs un tā aktīvais metabolīts iekļūst pēcnācējiem barojošo žurku pienā. Informācija par aktīvās vielas Tamiflu izdalīšanos ar mātes pienu cilvēkiem un oseltamivira lietošana sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, ir nedaudz ierobežota. Oseltamivirs un tā aktīvais metabolīts nelielās devās iekļūst mātes pienā, pēc tam viņu subterapeitiskās koncentrācijas tiek konstatētas zīdaiņa asinīs.

Oseltamivira lietošana laktējošiem pacientiem prasa arī saistīto slimību raksturojumu un cirkulējošā gripas vīrusa celmu patogenitātes pakāpi.

Nieru darbības traucējumu gadījumā

Ārstējot pacientus ar nieru darbības traucējumiem, kam ir vairāk nekā 60 ml / min, devas pielāgošana nav nepieciešama. Pacientiem ar CC 30–60 ml / min Tamiflu jālieto ne vairāk kā 30 mg devā divas reizes dienā 5 dienas. Pacientiem ar CC 10-30 ml / min, zāles tiek parakstītas devā 30 mg vienreiz dienā 5 dienas. Pacienti ar pastāvīgu hemodialīzi var lietot Tamiflu sākotnējā devā 30 mg pirms dialīzes, ja 48 stundu laikā starp dialīzes sesijām parādās gripas pazīmes. Lai saglabātu oseltamivira koncentrāciju plazmā terapeitiskā līmenī, Tamiflu ieteicams lietot 30 mg pēc katras dialīzes sesijas. Pacientiem, kuriem ir peritoneālā dialīze, pirms dialīzes sesijas sākšanas jālieto 30 mg sākotnējā deva un pēc tam 30 mg 5 dienas. Farmakokinētiskie parametri pacientiem ar diagnosticētu nieru mazspējas beigu stadiju (CC mazāk par 10 ml / min), kuriem netiek veikta dialīze, nav pētīti. Rezultātā ieteikumi par šīs kategorijas pacientu dozēšanas shēmas izvēli nav pieejami.

Lietojot Tamiflu kā profilaktisku līdzekli pacientiem ar CC vairāk nekā 60 ml / min, devas pielāgošana nav nepieciešama. Pacientiem ar CC 30–60 ml / min, zāles jāievada 30 mg devā 1 reizi dienā. Pacientiem ar CC 10-30 ml / min ieteicams samazināt zāļu devu līdz 30 mg, ko lieto katru otro dienu. Pacienti ar pastāvīgu hemodialīzi var lietot Tamiflu sākuma devā 30 mg pirms pirmās dialīzes. Lai oseltamivira līmenis plazmā paliktu terapeitiskā līmenī, zāles jālieto 30 mg pēc katras nākamās nepāra dialīzes sesijas. Pacientiem ar peritoneālo dialīzi Tamiflu jālieto sākumdeva 30 mg pirms dialīzes sākšanas, tad 30 mg ik pēc 7 dienām.

Ar aknu darbības traucējumiem

Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem nav nepieciešams pielāgot Tamiflu devu gripas ārstēšanai un profilaksei. Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem farmakokinētika un zāļu drošība netika pētīta.

Lietošana vecumā

Pacientiem ar progresīvu un vecu vecumu gripas ārstēšanā un profilaksē nav nepieciešams koriģēt ārstēšanas shēmu.

Narkotiku mijiedarbība

Klīniski nozīmīga zāļu Tamiflu mijiedarbība ar citām zālēm ir maz ticama.

Analogi

Tamiflu analogi ir: Relenza, Arbidol, Oseltamivir, Flostop.

Uzglabāšanas noteikumi

Uzglabāt bērniem nepieejamā temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.

Pulvera derīguma termiņš - 2 gadi, kapsulas - 7 gadi.

Aptiekas pārdošanas noteikumi

Recepte.

Tamiflu atsauksmes

Saskaņā ar atsauksmēm Tamiflu ir labi panesams un efektīvs gripas vīrusu gadījumā. Pacienti saka, ka, lietojot zāles, viņi slimo mazāk un vieglāk, jo tas atvieglo slimības gaitu. Dažos gadījumos ir blakusparādības, no kurām visbiežāk sastopamas slikta dūša un caureja (galvenokārt bērniem).

Lielākā daļa vecāku ir apmierināti ar Tamiflu ietekmi, ieceļot to bērniem. Daudzos gadījumos, lietojot zāles profilaktiskiem nolūkiem pirms došanās uz bērnudārzu vai skolu, var izvairīties no bērna inficēšanās ar gripas vīrusu.

Tamiflu cena aptiekās

Tamiflu kapsulu aptuvena cena ar devu 75 mg ir 1215-1405 rubļi (iepakojumam, kas sastāv no 10 gab.). Pašlaik pulveris suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai nav pieejams tirgū.