Valogard

KRIEVIJAS FEDERĀCIJAS VESELĪBAS MINISTRIJA

NORĀDĪJUMI

par zāļu lietošanu medicīniskai lietošanai

VALOGARD

Reģistrācijas numurs: LP-002295

Tirdzniecības nosaukums: Valogard

Starptautiskais nepatentētais nosaukums: Valaciklovirs

Devas forma: apvalkotās tabletes

1 tablete sastāv no:

Aktīvā viela: valaciklovira hidrohlorīds - 556 mg valaciklovira - 500 mg izteiksmē.

Palīgvielas: mikrokristāliskā celuloze 101 - 227 mg, povidons - 26,1 mg, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds - 8,7 mg, krospovidons - 43,5 mg, magnija stearāts - 8,7 mg, Sepifilm 050, ieskaitot metilhidroksipropilcelulozi, mikrokristāliskā celuloze, acetilēti mono- un diglicerīdi - 16 mg, kandurīns, tostarp: kālija alumīnija silikāts, titāna dioksīds - 4 mg.

Apraksts: iegarenas formas tabletes ar abpusēji izliektu virsmu, ar risku, pārklātas ar melnu pērļu apvalku, gandrīz baltas. Pārtraukumā serde ir balta vai gandrīz balta.

Farmakoterapeitiskā grupa: pretvīrusu līdzeklis.

ATX kods: J05AB11

Farmakoloģiskās īpašības

Farmakodinamika

Valaciklovirs ir pretvīrusu līdzeklis, ir aciklovira L-valīna esteris. Aciklovirs ir purīna nukleozīda (guanīna) analogs.

Cilvēkiem valaciklovirs ātri un pilnīgi pārvēršas par acikloviru un valīnu valaciklopiridrolāzes enzīma ietekmē. Acikloviram piemīt in vitro specifiska inhibīcija pret herpes simplex vīrusiem (HSV), 1. un 2. tipa, vējbaku zoster vīrusu un jostas roze herpes vīrusu (VZV), cisticmegalovirus (CMV), Epstein-Barr vīrusu (EBV). un cilvēka herpes vīrusa tips 6. Aciklovirs nomāc vīrusa DNS sintēzi tūlīt pēc fosforilēšanas un pārvēršanās par aciklovira trifosfāta aktīvo formu.

Fosforilācijas pirmais posms prasa vīrusu specifisku enzīmu aktivitāti. HSV, VZV un EBV šis enzīms ir vīrusa timidīna kināze, kas atrodas šūnās, kuras vīruss ietekmē. Fosforilācijas daļēja selektivitāte tiek saglabāta citomegalovīruss, un to mediē ar fosfotransferāzes UL 97 gēnu produktu. Aciklovira aktivācija ar specifisku vīrusu enzīmu lielā mērā izskaidro tā selektivitāti.

Aciklovira fosforilācijas process (konversija no mono līdz trifosfātam) tiek pabeigts šūnu kināzēs. Aciklovirfosfāts konkurētspējīgi inhibē vīrusu DNS polimerāzi un, būdams nukleozīda analogs, integrējas vīrusu DNS, kas noved pie ķēdes obligātas sadalīšanās, DNS sintēzes pārtraukšanas un līdz ar to bloķē vīrusu replikāciju.

Pacienti ar saglabātu imunitāti ar HSV un VZV ar samazinātu jutību pret valaciklovīru ir ļoti reti, bet dažkārt tos var atrast pacientiem ar smagiem imunitātes traucējumiem, piemēram, ar kaulu smadzeņu pārstādīšanu, tiem, kuri saņem ķīmijterapiju ļaundabīgo audzēju un HIV inficētu pacientu vidū.

Rezistenci parasti izraisa timidīna kināzes trūkums, kas izraisa vīrusa pārmērīgu izplatīšanos saimniekorganismā. Dažreiz jutības samazinājums pret aciklovīru ir saistīts ar vīrusu celmu parādīšanos, pārkāpjot vīrusa timidīna kināzes vai DNS polimerāzes struktūru. Šo vīrusu šķirņu virulence līdzinās tās savvaļas celmam.

Farmakokinētika

Pēc iekšķīgas lietošanas valaciklovirs labi uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta, ātri un gandrīz pilnībā pārvēršot aciklovīru un valīnu. Šo transformāciju katalizē aknu enzīmu valaciklovirhidrolāze.

Pēc vienreizējas 250-2000 mg valaciklovira devas aciklovira maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) veseliem brīvprātīgajiem ar normālu nieru darbību ir 10-37 µmol / l (2,2-8,3 µg / ml) un laiks, lai sasniegtu maksimālo koncentrāciju (TCmax 1-2 stundas

Lietojot valaciklovīru devā 1000 mg aciklovira, biopieejamība ir 54% un nav atkarīga no uztura uzņemšanas.

Maksimālā valaciklovira koncentrācija plazmā ir tikai 4% no aciklovira koncentrācijas, vidējais laiks, lai sasniegtu maksimālo valaciklovira koncentrāciju plazmā, ir 30-100 minūtes pēc devas, valaciklovira kvantitatīvās noteikšanas robeža plazmā tiek sasniegta pēc 3 stundām vai agrāk. Valaciklovirs un aciklovirs pēc iekšķīgas lietošanas ir līdzīgi farmakokinētiskie parametri.

Aciklovira saistīšanās pakāpe ar plazmas olbaltumvielām ir zema - 15%.

Pacientiem ar normālu nieru darbību aciklovira eliminācijas pusperiods no plazmas pēc valaciklovira lietošanas ir aptuveni 3 stundas, un pacientiem ar nieru mazspēju beigu stadijā vidējais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 14 stundas. Valaciklovirs izdalās caur nierēm, galvenokārt aciklovira formā (vairāk nekā 80% devas) un aciklovira 9-karboksimetoksimetilguanīna metabolītā, mazāk nekā 1% valaciklovira izdalās nemainītā veidā.

Īpašas pacientu grupas

Valaciklovira un aciklovira farmakokinētika pacientiem, kas inficēti ar HSV un VZV, būtiski nemainās.

Grūtniecības beigās dienas koncentrācijas un laika līknes laukuma rādītājs (AUC) līdzsvara stāvoklī pēc 1000 mg valaciklovira lietošanas bija vairāk nekā 2 reizes lielāks nekā lietojot acikloviru devā 1200 mg dienā.

HIV inficētiem pacientiem aciklovira farmakokinētiskie parametri pēc valaciklovira lietošanas iekšķīgi 1000 mg vai 2000 mg devā ir salīdzināmi ar tiem, kas novēroti veseliem brīvprātīgajiem.

Organisko transplantātu saņēmējiem, kas saņēma valaciklovīru devā 2000 mg 4 reizes dienā, maksimālā aciklovira koncentrācija bija līdzīga vai pārsniedza koncentrāciju, kas novērota veseliem brīvprātīgajiem pēc to pašu devu ievadīšanas, bet dienas farmakokinētiskās līknes laukuma vērtības bija ievērojami augstākas.

Lietošanas indikācijas

• Jostas roze (Herpes zoster) ārstēšana. Valogard veicina sāpju mazināšanos, samazina tā ilgumu un pacientu ar sāpēm, ko izraisa jostas roze, ieskaitot akūtu un postherpetisku neiralģiju.
• Ādas un gļotādas infekciju ārstēšana, ko izraisa HSV, tostarp nesen diagnosticētas un atkārtotas dzimumorgānu herpes (Herpes genitalis), kā arī labības herpes (Herpes labialis).
• HSV izraisītu atkārtotu ādas un gļotādu infekciju, tostarp dzimumorgānu herpes, profilakse (nomākšana).
• Dzimumorgānu herpes pārnešanas novēršana veselam partnerim, ja to lieto kā nomācošu terapiju kombinācijā ar drošu seksu.

Pieaugušie un pusaudži vecumā no 12 gadiem:

• Citomegalovīrusa (CMV) infekcijas profilakse, kā arī akūta transplantāta atgrūšanas reakcija (pacientiem ar nieru transplantāciju), oportūnistiskās infekcijas un citi herpes vīrusu infekcijas (HSV) pēc orgānu transplantācijas.

Kontrindikācijas

· Paaugstināta jutība pret valaciklovīru, aciklovīru un jebkuru citu palīgvielu, kas ir zāļu sastāvdaļa.

· Bērnu vecums līdz 12 gadiem, lai novērstu citomegalovīrusu infekciju (CMV), infekcija pēc transplantācijas.

· Bērnu vecums līdz 18 gadu vecumam attiecībā uz visām citām indikācijām (sakarā ar nepietiekamo klīnisko pētījumu datu apjomu konkrētajā vecuma grupā).

· HIV infekcija ar CD4 + limfocītu saturu mazāk par 100 / μl.

Rūpīgi: pacientiem ar aknu / nieru mazspēju; pacientiem ar klīniski nozīmīgām HIV infekcijas formām; vienlaikus lietojot nefrotoksiskas zāles; zīdīšanas periods; vecums; hipohidratācija.

Lietošana grūtniecības laikā un zīdīšanas laikā

Valogard kontrindicēts grūtniecības laikā.

Zīdīšanas periods

Aciklovirs, galvenais valaciklovira metabolīts, izdalās ar mātes pienu. Pēc valaciklovira lietošanas 500 mg devā iekšķīgi, aciklovira (Cmax) maksimālā koncentrācija mātes pienā bija 0,5-2,3 reizes (vidēji 1,4 reizes) augstāka nekā atbilstošā aciklovira koncentrācija mātes asins plazmā. Aciklovira vidējā koncentrācija mātes pienā bija 2,24 μg / ml (9,95 μmol / l). Ja māte lieto valaciklovīru ar 500 mg devu 2 reizes dienā, bērnam būs tāds pats aciklovira efekts kā tad, ja to lieto iekšķīgi ar devu aptuveni 0,61 mg / kg dienā. Aciklovira pusperiods no mātes piena ir tāds pats kā no asins plazmas. Valaciklovirs nemainītā veidā netika konstatēts mātes, mātes piena vai bērna urīna plazmā.

Valogard jāievada piesardzīgi laktācijas periodā.

Devas un ievadīšana

Zāles Valogard lieto neatkarīgi no ēdienreizes, tabletes jāieņem ar ūdeni.

Jostas roze

Ieteicamā deva ir 1000 mg 3 reizes dienā 7 dienas.

HSV infekciju ārstēšana

Ieteicamā epizodes terapijas deva ir 500 mg 2 reizes dienā 5 dienas.

Smagākos debesu slimības gadījumos ārstēšana jāsāk pēc iespējas ātrāk, un tā ilgums ir jāpalielina no 5 līdz 10 dienām. Atkārtotas ārstēšanas gadījumā ārstēšanas ilgums ir 3 vai 5 dienas. Atkārtotu HSV gadījumā Valogard lietošana tiek uzskatīta par ideālu prodromālajā periodā vai tūlīt pēc pirmā slimības simptomu rašanās.

Kā alternatīvu herpes simplex ārstēšanai, Valogard lietošana 2 g devā divas reizes dienā ir efektīva. Otro devu jālieto aptuveni 12 stundas (bet ne agrāk kā 6 stundas) pēc pirmās devas. Lietojot šo dozēšanas shēmu, ārstēšanas ilgums ir 1 diena. Terapija jāsāk, kad parādās agrākie aukstumpumpu simptomi (ti, tirpšana, nieze, dedzināšana).

HSV izraisītu atkārtotu infekciju profilakse (nomākšana)

Pacientiem ar pavājinātu imūnsistēmu ieteicamā deva ir 500 mg vienu reizi dienā.

Pacientiem ar imūndeficītu ieteicamā deva ir 500 mg 2 reizes dienā.

Veselīga partnera ģenitāliju herpes infekcijas profilakse

Inficētie imūnkompetenti indivīdi ar recidīviem ne vairāk kā 9 reizes gadā, ieteicamā narkotiku Valogard deva ir 500 mg 1 reizi dienā katru gadu vai ilgāk.

Dati par infekciju profilaksi citās pacientu grupās nav pieejami.

Citomegalovīrusa (CMV) infekcijas profilakse pēc transplantācijas

Pieaugušie un pusaudži vecumā no 12 gadiem

Ieteicamā deva ir 2 g 4 reizes dienā, ievadot pēc iespējas ātrāk pēc transplantācijas.
Deva jāsamazina atkarībā no kreatinīna klīrensa.

Ārstēšanas ilgums ir 90 dienas, bet augsta riska pacientiem ārstēšanas kurss var tikt pagarināts.

Īpašas pacientu grupas

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Ādas un HSV izraisītu infekciju ārstēšana, HSV izraisītu atkārtotu infekciju profilakse (nomākšana), dzimumorgānu herpes pārnešanas novēršana veselam partnerim.

Valogard devu ieteicams samazināt pacientiem ar nozīmīgu nieru funkcijas samazināšanos (skatīt tabulā norādītās devas nieru mazspējai). Šādiem pacientiem jāsaglabā adekvāta hidratācija.

Pieredze ar Valogard bērniem bērniem, kuru kreatinīna klīrenss ir mazāks par 50 ml / min / 1,73 m 2 nē.

Kreatinīna klīrenss, ml / min

1 g 2 reizes dienā
1 g vienu reizi dienā

HSV izraisītu infekciju ārstēšana (saskaņā ar shēmu 500 mg 2 reizes dienā)

500 mg vienu reizi dienā

Labības herpes ārstēšana (saskaņā ar shēmu 2g 2 reizes vienas dienas laikā)

1 g divas reizes 1 dienā
500 mg divas reizes 1 dienas laikā
500 mg vienu reizi

HSV izraisītu atkārtotu infekciju profilakse (nomākšana):
- pacientiem ar normālu imunitāti
- pacientiem ar imūnsistēmas traucējumiem

-samazinot dzimumorgānu herpes pārnešanas risku

mazāk nekā 15
mazāk nekā 15

250 mg vienu reizi dienā
500 mg vienu reizi dienā

250 mg vienu reizi dienā

Pacientiem ar hemodialīzi ieteicams lietot Valogard tūlīt pēc hemodialīzes sesijas beigām tādā pašā devā kā pacientiem ar kreatinīna klīrensu, kas mazāks par 15 ml / min.

Citomegalovīrusa (CMV) infekcijas profilakse pēc transplantācijas

Valogard lietošanas veids pacientiem ar pavājinātu nieru darbību ir jānosaka saskaņā ar tabulu.

Kreatinīna klīrenss, ml / min

2 g 4 reizes dienā

no 50 līdz 75

1,5 g 4 reizes dienā

no 25 līdz mazāk nekā 50

1,5 g 3 reizes dienā

no 10 līdz mazāk nekā 25

1,5 g 2 reizes dienā

mazāk nekā 10 vai dialīze *

1,5 g vienu reizi dienā

* Hemodialīzes pacientiem Valogard jāievada pēc hemodialīzes sesijas beigām.

Bieži vien ir nepieciešams noteikt kreatinīna klīrensu, īpaši periodos, kad nieru darbība strauji mainās, piemēram, tūlīt pēc transplantācijas vai transplantācijas, kamēr Valogard deva tiek pielāgota atbilstoši kreatinīna klīrensa indikatoriem.

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem

Pieaugušiem pacientiem ar pavājinātu vai vidēji smagu aknu funkciju ar neskartu sintētisku funkciju, zāļu Valogard devas pielāgošana nav nepieciešama.

Farmakokinētiskie dati par pieaugušiem pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (dekompensēta ciroze), ar sintētiskas aknu darbības traucējumiem un porto-caval anastomožu klātbūtni arī neliecina par nepieciešamību pielāgot Valogard devu, bet klīniskā pieredze ar šo patoloģiju ir ierobežota.

Bērni līdz 12 gadu vecumam

Nav datu par Valogard lietošanu bērniem.

Gados vecāki pacienti

Devas pielāgošana nav nepieciešama, izņemot nozīmīgus nieru darbības traucējumus. Ir nepieciešams uzturēt pietiekamu ūdens un elektrolītu līdzsvaru.

Blakusparādības

Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas zemāk pēc galveno sistēmu un orgānu klasifikācijas un to sastopamības biežuma, kas tika noteikts šādi: ļoti bieži: ≥ 1 no 10; bieži: ≥ 1 uz 100 vai < 1 на 10; нечасто: ≥ 1 на 1000 или < 1 на 100, редко: ≥ 1 на 10000 или < 1 на 1000, очень редко: < 1 на 10000.

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži: galvassāpes.

Reti: apziņas traucējumi un apjukums, samaņas zudums.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Pēcreģistrācijas pētījumu dati

Asins sistēmas un asins veidojošo orgānu daļa

Ļoti reti: leikopēnija, trombocitopēnija. Būtībā imūndeficīta pacientiem tika konstatēta leikopēnija.

Imūnsistēma

Ļoti reti: anafilakse, elpas trūkums, izsitumi.

No nervu sistēmas un psihes

Retos gadījumos: reibonis, apjukums, halucinācijas, apziņas depresija, garīga samazināšanās.

Ļoti reti: uzbudinājums, trīce, ataksija, disartrija, psihotiski simptomi, krampji, encefalopātija, koma.

Iepriekš minētie simptomi galvenokārt ir atgriezeniski un parasti novēroti pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai salīdzinājumā ar citiem predisponējošiem apstākļiem. Pieaugušiem orgānu transplantācijas pacientiem, kas saņem lielas valaciklovira devas (8 g dienā) CMV infekcijas profilaksei, neiroloģiskas reakcijas attīstās biežāk nekā tad, ja tās saņem mazākas devas.

No elpošanas sistēmas un videnes orgānu puses

No kuņģa-zarnu trakta

Reti: diskomforta sajūta vēderā, vemšana, caureja, sāpes vēderā.

Aknu un žultsceļu trakts

Ļoti reti: paaugstināta aknu enzīmu aktivitāte alanīna aminotransferāzes (ALT), aspartāta aminotransferāzes (AST), sārmainās fosfatāzes (sārmainās fosfatāzes). Hepatīts.

No ādas un zemādas taukiem

Bieži: izsitumi, ieskaitot fotosensitivitātes izpausmes

Ļoti reti: nātrene, angioneirotiskā tūska

No urīna sistēmas puses

Slikts: nieru darbības traucējumi

Ļoti reti: akūta nieru mazspēja, nieru kolikas. Nieru kolikas var

saistīta ar pavājinātu nieru darbību.

Citi: sejas pietūkums, hipertensija, tahikardija.

Pacientiem ar smagu imunitāti, īpaši pieaugušiem pacientiem ar progresējošu HIV infekciju, kas ilgstoši saņem lielas valaciklovira devas (8 g dienā), ir bijuši nieru mazspēja, mikroangiopātiska hemolītiskā anēmija un trombocitopēnija (dažreiz kombinācijā). Līdzīgas komplikācijas tika novērotas pacientiem ar vienādām un / vai līdzīgām slimībām, bet nesaņēma valaciklovīru.

Nevēlamas blakusparādības, ko rada spontāni ziņojumi

No nervu sistēmas un psihes: agresīva uzvedība, manias, psihoze.

No redzes orgānu puses: redzes traucējumi.

Asins sistēmas un asins veidojošo orgānu daļa: trombocitopēnija, applastiska anēmija, leikocitoplastiskais vaskulīts, trombocitopēniskais purpura / hemolītiskais urēmiskais sindroms.

No ādas un zemādas taukiem: eritēma, alopēcija.

Pārdozēšana

Simptomi: akūta nieru mazspēja un neiroloģiski traucējumi, tostarp apjukums, halucinācijas, uzbudinājums, apziņas depresija un koma, kā arī slikta dūša un vemšana, tika novēroti pacientiem, kuri saņēma valaciklovira devas, kas bija augstākas par ieteikto. Līdzīgi apstākļi bija biežāki pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un gados vecākiem pacientiem, kuri saņēma atkārtotas augstākas devas nekā ieteicamās valaciklovira devas, jo nebija ievērotas dozēšanas shēmas.
Ārstēšana: pacientiem jābūt rūpīgi uzraudzītam. Hemodialīze būtiski veicina aciklovira izvadīšanu no asinīm, un to var uzskatīt par izvēlēto metodi, ārstējot pacientus ar Valogard pārdozēšanu.

Mijiedarbība ar citām zālēm

Klīniski nozīmīga mijiedarbība nav noteikta. Aciklovirs izdalās caur nierēm, lielākoties nemainoties ar aktīvu nieru sekrēciju. Kombinēta zāļu lietošana ar šo eliminācijas mehānismu var izraisīt aciklovira koncentrācijas palielināšanos plazmā. Pēc 1 g valaciklovira, cimetidīna un probenecīda ievadīšanas, kas iegūti tādā pašā veidā kā valaciklovirs, palielina aciklovira AUC un samazina tā nieru klīrensu. Tomēr šai Valogard devai nav nepieciešama nekāda korekcija aciklovira plašā terapeitiskā indeksa dēļ. Jāievēro piesardzība, ja vienlaicīgi lieto Vogard lielākās devās (4 g dienā un vairāk) un zāles, kas konkurē ar aciklovīru eliminācijas ceļā, jo pastāv potenciāls risks, ka var palielināties vienas vai abu zāļu vai to metabolītu koncentrācija plazmā. Tika novērota aciklovira un mikofenolāta mofetila neaktīvā metabolīta, imūnsupresīvas zāles, ko izmanto transplantācijā, AUC pieaugums. Jāievēro arī piesardzība (lai novērotu nieru darbības izmaiņas), ja Valogard kombinācijā ar lielākām devām (4 g dienā un vairāk) lieto zāles, kas ietekmē citas nieru funkcijas (piemēram, ciklosporīns, takrolīms).

Antacīdi: aciklovira farmakokinētika pēc vienreizējas valaciklovira devas (1 grams) lietošanas kopā ar vienu antacīdu devu (alumīnija jonu un magnija jonu) devu nav mainījusies. Cimetidīns: pēc vienreizējas cimetidīna lietošanas (800 mg) aciklovira Cmax un AUC pēc vienreizējas valaciklovira devas (1 grams) palielinājās attiecīgi par 8% un 32%. Cimetidīns un probenecīds: pēc cimetidīna un probenecīda kombinācijas vienreizēja valaciklovira (1 grama) devas palielināšanās pēc Ciklīna un aciklovira AUC palielinājās par 30% un 78%, galvenokārt aciklovira nieru klīrensa samazināšanās dēļ. Digoksīns: digoksīna farmakokinētika nemainījās, lietojot kombinācijā ar valaciklovīru devā 1 g 3 reizes dienā. Pēc vienreizējas valaciklovira devas (1 grams) aciklovira farmakokinētika nemainījās, kombinējot ar digoksīnu (divas 0,75 mg devas). Probenecīds: pēc vienreizējas valaciklovira devas (1 grams) aciklovira Cmax un AUC palielinājās attiecīgi par 22% un 49% pēc probenecīda (1 grama) lietošanas. Tiazīdu diurētiskie līdzekļi: aciklovira farmakokinētika pēc vienreizējas valaciklovira lietošanas (1 grams), lietojot vairākas tiazīdu diurētisko līdzekļu devas, nemainījās. Valaciklovira mijiedarbībā ar antacīdiem, cimetidīnu un / vai probenecīdu, digoksīnu, tiazīdu diurētiskiem līdzekļiem pacientiem ar normālu nieru darbību, devas pielāgošana nav nepieciešama.

Īpaši norādījumi

Pacientiem, kuriem ir dehidratācijas risks, jo īpaši gados vecākiem pacientiem, ir jānodrošina adekvāta šķidruma papildināšana.

Tā kā aciklovirs tiek izvadīts caur nierēm, Valogard deva ir jāpielāgo atkarībā no nieru darbības traucējumu pakāpes. Pacientiem ar nieru mazspēju ir palielināts neiroloģisko komplikāciju attīstības risks, šādi pacienti rūpīgi jānovēro. Parasti šīs reakcijas pārsvarā ir atgriezeniskas pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Nav datu par valaciklovira lietošanu lielākām devām (4 g dienā vai vairāk) pacientiem ar aknu slimību, tāpēc viņiem jālieto lielas Valogard devas piesardzīgi. Īpaši pētījumi par Valogard ietekmi aknu transplantācijas laikā nav veikti. Tomēr ir pierādīts, ka aciklovira lielu devu profilaktiska intravenoza ievadīšana samazina CMV infekcijas izpausmes.

Samazinoša ārstēšana ar Valogard samazina dzimumorgānu herpes pārnešanas risku, bet neizslēdz infekcijas risku un neizraisa pilnīgu izārstēšanos. Valogardom terapija ir ieteicama kombinācijā ar drošu seksu.

Klīniskajos pētījumos tika novēroti pacienti ar progresējošu HIV-1 infekciju, kā arī alogēna kaulu smadzeņu transplantācija nieru transplantāta saņēmējiem, lietojot valaciklovīru devā 8 g dienā, trombotisku trombocitopēnisku purpuru / hemolītisku urēmisku sindromu, dažos gadījumos ar letālu iznākumu. Valaciklovira lietošana nekavējoties jāpārtrauc, ja tiek novērotas trombotiskas trombocitopēniskas purpūras / hemolītiskās urēmijas sindroma raksturīgās pazīmes, simptomi un laboratorijas novirzes.

Ziņots par akūtu nieru mazspēju:

· Gados vecākiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai bez tiem.

Lietojot valaciklovīru gados vecākiem pacientiem, jāievēro piesardzība, un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ieteicams samazināt devu.

· Pacientiem ar vienlaicīgu nieru slimību, kas saņēma lielākas valaciklovira devas.

Pacientiem ar nieru mazspēju ieteicams samazināt valaciklovira devu.

· Pacientiem, kas lieto citas nefrotoksiskas zāles.

Jāievēro piesardzība, lietojot vienlaicīgi valaciklovīru un nefrotoksiskas zāles.

· Pacientiem bez atbilstošas ​​hidratācijas.

Visiem pacientiem jāuztur pietiekama hidratācija.

Akūtas nieru mazspējas un anūrijas gadījumā ir iespējams lietot hemodialīzi, līdz tiek atjaunota nieru darbība.

Ir ziņots par centrālās nervu sistēmas blakusparādībām, ieskaitot uzbudinājumu, halucinācijas, apjukumu, delīriju, krampjus un encefalopātiju. Šīs blakusparādības ir novērotas pieaugušiem pacientiem un bērniem ar nieru darbības traucējumiem vai bez tiem; pacientiem ar vienlaicīgu nieru slimību, kas saņēmuši lielākas valaciklovira devas; gados vecākiem pacientiem. Ja rodas šādas blakusparādības, Jums jāpārtrauc valaciklovira lietošana.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus, mehānismus

Zāles var izraisīt reiboni, apjukumu. Tādēļ ārstam jānosaka ierobežojumi transportlīdzekļu vadīšanai un mehānismu lietošanai katram pacientam atsevišķi.

Atbrīvošanas forma

Tabletes, apvalkotas, 500 mg.

Uz 6 vai 10 tabletēm blisterī no polivinilhlorīda plēves bezkrāsaina un alumīnija folijas apdrukāta lakota.

Katrs 7 blisteri (6 tabletes) vai 1 blisteris (10 tabletes) kopā ar medicīniskās lietošanas instrukcijām tiek ievietoti kartona kastītē.

Uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt tumšā vietā temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.

Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.

Derīguma termiņš

Nelietot pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz iepakojuma.

Brīvdienu nosacījumi

Tās juridiskās personas nosaukums, kuras vārdā izdota reģistrācijas apliecība:

PJSC "Farmak", Ukraina, 04080, Kijeva, st. Frunze, 63.

Tel / fakss (8-10-38-044) 417-10-55, 417-60-49.

Ražotājs:

PJSC "Farmak", Ukraina, 04080, Kijeva, st. Frunze, 74

Tel / fakss (8-10-38-044) 417-10-55, 417-60-49.

Patērētāju prasījumu organizācija:

PJSC "Farmak" pārstāvniecība Krievijas Federācijā.

Krievija, 121357, Maskava, Kutuzova pr. d.65

Tālr.: +7 (495) 440-07-85, +7 (495) 440-34-45

Valogard

Aktīvā sastāvdaļa:

Saturs

Farmakoloģiskā grupa

Nosoloģiskā klasifikācija (ICD-10)

3D attēli

Sastāvs

Farmakoloģiskā iedarbība

Devas un ievadīšana

Iekšpusē, neatkarīgi no maltītes, dzeramais ūdens.

Jostas roze: pieaugušie - ieteicamā deva ir 1000 mg 3 reizes dienā 7 dienas.

HSV izraisītu infekciju ārstēšana: pieaugušie - ieteicamā deva epizodes ārstēšanai ir 500 mg 2 reizes dienā 5 dienas. Smagākos gadījumos slimības ārstēšanas debija jāsāk pēc iespējas ātrāk, un tā ilgums ir jāpalielina no 5 līdz 10 dienām. Atkārtotas ārstēšanas gadījumā ārstēšanas ilgums ir 3 vai 5 dienas. Ja recidivējošu HSV tiek uzskatīts par ideālu, zāļu Valogard ievadīšana prodromālā periodā vai tūlīt pēc pirmā slimības simptomu parādīšanās.

Kā alternatīvu herpes simplex ārstēšanai, zāļu Valogard ievadīšana 2 g dienā 2 reizes dienā ir efektīva. Otro devu jālieto aptuveni 12 stundas (bet ne agrāk kā 6 stundas) pēc pirmās devas lietošanas. Lietojot šo dozēšanas shēmu, ārstēšanas ilgums ir 1 diena. Terapija jāsāk, kad parādās agrākie aukstumpumpu simptomi (ti, tirpšana, nieze, dedzināšana).

HSV izraisītu atkārtotu infekciju profilakse (nomākšana): pieaugušajiem - pacientiem ar saglabātu imunitāti ieteicamā deva ir 500 mg 1 reizi dienā. Pacientiem ar imūndeficītu ieteicamā deva ir 500 mg 2 reizes dienā.

Infekcijas profilakse ar veselīga partnera ģenitāliju herpes slimniekiem: inficētiem imūnkompetentiem cilvēkiem ar recidīviem ne vairāk kā 9 reizes gadā, ieteicamā narkotikas Valogard deva ir 500 mg 1 reizi dienā katru dienu vienu gadu vai ilgāk.

Dati par infekciju profilaksi citās pacientu grupās nav pieejami.

CMV infekcijas profilakse pēc transplantācijas: pieaugušie un 12 gadus veci un vecāki pusaudži - ieteicamā deva ir 2 g 4 reizes dienā, tiek parakstīta pēc iespējas ātrāk pēc transplantācijas. Deva jāsamazina atkarībā no kreatinīna klīrensa. Ārstēšanas ilgums ir 90 dienas, bet pacientiem ar augstu risku ārstēšanu var pagarināt.

Īpašas pacientu grupas

Nieru darbības traucējumi. Ādas un HSV izraisītu infekciju ārstēšana, HSV izraisītu atkārtotu infekciju profilakse (nomākšana), dzimumorgānu herpes pārnešanas novēršana veselam partnerim. Pacientiem ar nozīmīgu nieru darbības samazināšanos ieteicams samazināt zāļu Valogard devu (skatīt tabulu). Šādiem pacientiem jāsaglabā adekvāta hidratācija. Pieredze, lietojot narkotiku Valogard bērniem, kuriem kreatinīna klīniskā vērtība ir mazāka par 50 ml / min / 1,73 m 2 nē.

Valogard

Atrodiet aptiekā un iegādājieties Valogard

Valogard instrukcijas
apvalkotās tabletes

Tabletes, apvalkotas, 500 mg. PVC bezkrāsainas plēves un alumīnija lakotas drukas folijas blisterī 6 vai 10 gab. 7 blisteri (6 cilnes) vai 1 blisteris (10 cilnes.) Kartona iepakojumā.

Pēc iekšķīgas lietošanas valaciklovirs labi uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta, ātri un gandrīz pilnībā pārvēršot aciklovīru un valīnu. Šo transformāciju katalizē aknu enzīmu valaciklovirhidrolāze.

Pēc vienas valaciklovira devas lietošanas 250–2000 mg C_maks aciklovira plazmā veseliem brīvprātīgajiem ar normālu nieru darbību ir 10–37 µmol / L (2,2–8,3 µg / ml) un T t_maks - 1-2 stundas

Lietojot valaciklovīru devā 1000 mg aciklovira, biopieejamība ir 54% un nav atkarīga no uztura uzņemšanas. C_maks Valaciklovirs plazmā ir tikai 4% no aciklovira koncentrācijas, kas ir vidējais T_maks Valaciklovira koncentrācija plazmā pēc devas ir 30–100 min., valaciklovira kvantitatīvās noteikšanas robeža plazmā tiek sasniegta pēc 3 stundām vai agrāk. Valaciklovirs un aciklovirs pēc iekšķīgas lietošanas ir līdzīgi farmakokinētiskie parametri.

Aciklovira saistīšanās pakāpe ar plazmas olbaltumvielām ir zema - 15%.

Pacientiem ar normālu nieru darbību T_1/2 aciklovirs no plazmas pēc valaciklovira lietošanas ir aptuveni 3 stundas, un pacientiem ar nieru mazspēju, kuriem ir t_1/2 Valaciklovirs izdalās caur nierēm, galvenokārt aciklovira formā (vairāk nekā 80% devas) un aciklovira, 9-karboksimetoksimetilguanīna metabolīta; mazāk nekā 1% valaciklovira izdalās nemainītā veidā.

Īpašas pacientu grupas

Valaciklovira un aciklovira farmakokinētika pacientiem, kas inficēti ar HSV un VZV, būtiski nemainās.

Grūtniecības beigās dienas AUC līdzsvara stāvoklī pēc 1000 mg valaciklovira lietošanas bija aptuveni 2 reizes lielāks nekā tad, kad lietoja acikloviru devā 1200 mg dienā.

HIV inficētiem pacientiem aciklovira farmakokinētiskie parametri pēc valaciklovira iekšķīgas lietošanas 1000 vai 2000 mg devā ir salīdzināmi ar tiem, kas novēroti veseliem brīvprātīgajiem.

Orgānu transplantātu saņēmējiem, kas saņēma valaciklovīru ar devu 2000 mg 4 reizes dienā, C_maks Pēc tam, kad lietoja tādas pašas devas, aciklovīrs bija salīdzināms vai pārsniedzis koncentrāciju, kas novērota veseliem brīvprātīgajiem, bet AUC dienas rādītāji bija ievērojami lielāki.

jostas roze (Herpes zoster) ārstēšana. Valogard veicina sāpju mazināšanos, samazina tās ilgumu un pacientu ar sāpēm, ko izraisa jostas roze, procentuālo daļu, ieskaitot akūtu un postherpetisku neiralģiju;

ādas un gļotādu infekciju ārstēšana, ko izraisa HSV, tostarp nesen diagnosticētas un atkārtotas dzimumorgānu herpes (Herpes genitalis), kā arī labības herpes (Herpes labialis);

HSV izraisītu atkārtotu ādas un gļotādu infekciju profilakse (nomākšana), tostarp dzimumorgānu herpes;

ģenitāliju herpes pārnešanas novēršana veselam partnerim, ja to lieto kā nomācošu terapiju kombinācijā ar drošu seksu.

Pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma:

CMV infekcijas profilakse, kā arī akūtas transplantāta atgrūšanas reakcijas (pacientiem ar nieru transplantāciju), oportūnistiskas infekcijas un citas herpes vīrusu infekcijas (HSV, VZV) pēc orgānu transplantācijas.

paaugstināta jutība pret valaciklovīru, aciklovīru un jebkuru papildu sastāvdaļu, kas ir zāļu daļa;

HIV infekcija ar CD4 + limfocītu saturu ir mazāka par 100 / µl;

bērnu vecums līdz 12 gadiem ar CMV infekcijas profilaksi, infekcija pēc transplantācijas;

bērnu vecums līdz 18 gadiem visām citām indikācijām (sakarā ar nepietiekamo datu apjomu par klīniskajiem pētījumiem konkrētajā vecuma grupā).

Rūpīgi: aknu / nieru mazspēja; klīniski nozīmīgas HIV infekcijas formas; vienlaicīga nefrotoksisku zāļu lietošana; zīdīšanas periods; vecums; hipohidratācija.

Valogard kontrindicēts grūtniecības laikā.

Aciklovirs, galvenais valaciklovira metabolīts, izdalās ar mātes pienu. Pēc valaciklovira lietošanas iekšķīgi lietojot 500 mg C_maks aciklovīrs mātes pienā bija 0,5–2,3 reizes (vidēji 1,4 reizes) lielāks nekā atbilstošā aciklovira koncentrācija mātes asins plazmā. Aciklovira vidējā koncentrācija mātes pienā bija 2,24 μg / ml (9,95 μmol / l). Ja māte lieto valaciklovīru ar devu 500 mg, 2 reizes dienā, bērnam tiks pakļauts tāds pats aciklovira efekts kā tad, ja to lieto iekšķīgi ar devu aptuveni 0,61 mg / kg dienā. T_1/2 krūts piens aciklovirs ir tāds pats kā asins plazmā. Valaciklovirs nemainītā veidā netika konstatēts bērna mātes, mātes piena vai urīna plazmā.

Valogard jāievada piesardzīgi laktācijas periodā.

Iekšpusē, neatkarīgi no maltītes, dzeramais ūdens.

Jostas roze: pieaugušie - ieteicamā deva ir 1000 mg 3 reizes dienā 7 dienas.

HSV izraisītu infekciju ārstēšana: pieaugušie - ieteicamā deva epizodes ārstēšanai ir 500 mg 2 reizes dienā 5 dienas. Smagākos gadījumos slimības ārstēšanas debija jāsāk pēc iespējas ātrāk, un tā ilgums ir jāpalielina no 5 līdz 10 dienām. Atkārtotas ārstēšanas gadījumā ārstēšanas ilgums ir 3 vai 5 dienas. Ja recidivējošu HSV tiek uzskatīts par ideālu, zāļu Valogard ievadīšana prodromālā periodā vai tūlīt pēc pirmā slimības simptomu parādīšanās.

Kā alternatīvu herpes simplex ārstēšanai, zāļu Valogard ievadīšana 2 g dienā 2 reizes dienā ir efektīva. Otro devu jālieto aptuveni 12 stundas (bet ne agrāk kā 6 stundas) pēc pirmās devas lietošanas. Lietojot šo dozēšanas shēmu, ārstēšanas ilgums ir 1 diena. Terapija jāsāk, kad parādās agrākie aukstumpumpu simptomi (ti, tirpšana, nieze, dedzināšana).

HSV izraisītu atkārtotu infekciju profilakse (nomākšana): pieaugušajiem - pacientiem ar saglabātu imunitāti ieteicamā deva ir 500 mg 1 reizi dienā. Pacientiem ar imūndeficītu ieteicamā deva ir 500 mg 2 reizes dienā.

Infekcijas profilakse ar veselīga partnera ģenitāliju herpes slimniekiem: inficētiem imūnkompetentiem cilvēkiem ar recidīviem ne vairāk kā 9 reizes gadā, ieteicamā narkotikas Valogard deva ir 500 mg 1 reizi dienā katru dienu vienu gadu vai ilgāk.

Dati par infekciju profilaksi citās pacientu grupās nav pieejami.

CMV infekcijas profilakse pēc transplantācijas: pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma - ieteicamā deva ir 2 g 4 reizes dienā, tiek parakstīta pēc iespējas ātrāk pēc transplantācijas. Deva jāsamazina atkarībā no kreatinīna klīrensa. Ārstēšanas ilgums ir 90 dienas, bet pacientiem ar augstu risku ārstēšanu var pagarināt.

Īpašas pacientu grupas

Nieru darbības traucējumi. Ādas un HSV izraisītu infekciju ārstēšana, HSV izraisītu atkārtotu infekciju profilakse (nomākšana), dzimumorgānu herpes pārnešanas novēršana veselam partnerim. Pacientiem ar nozīmīgu nieru darbības samazināšanos ieteicams samazināt zāļu Valogard devu (skatīt tabulu). Šādiem pacientiem jāsaglabā adekvāta hidratācija. Pieredze, lietojot narkotiku Valogard bērniem, kuriem kreatinīna klīniskā vērtība ir mazāka par 50 ml / min / 1,73 m 2 nē.

Pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, ieteicams lietot Valogard tūlīt pēc hemodialīzes sesijas beigām tādā pašā devā kā pacientiem, kuriem kreatinīna klīniskā kreatinīna koncentrācija ir mazāka par 15 ml / min.

* Hemodialīzes pacientiem Valogard jāievada pēc hemodialīzes sesijas beigām.

Bieži vien ir nepieciešams noteikt kreatinīna klīrensu, īpaši periodos, kad nieru darbība strauji mainās, piemēram, tūlīt pēc transplantācijas vai transplantācijas, kamēr Valogard preparāta deva tiek pielāgota atbilstoši kreatinīna klīrensa indikatoriem.

Aknu darbības traucējumi. Pieaugušiem pacientiem ar pavājinātu vai vidēji smagu aknu funkciju ar neskartu sintētisku funkciju, zāļu Valogard devas pielāgošana nav nepieciešama. Farmakokinētiskie dati par pieaugušiem pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (dekompensēta ciroze), ar sintētiskas aknu funkcijas traucējumiem un portocaval anastomožu klātbūtni arī neliecina par nepieciešamību pielāgot Valogard devu, bet klīniskā pieredze ar šo patoloģiju ir ierobežota.

Bērni līdz 12 gadu vecumam. Nav datu par zāļu Valogard lietošanu bērniem.

Gados vecāki pacienti. Devas pielāgošana nav nepieciešama, izņemot nozīmīgu nieru disfunkciju. Ir nepieciešams uzturēt pietiekamu ūdens un elektrolītu līdzsvaru.

Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas zemāk pēc galveno sistēmu un orgānu klasifikācijas un sastopamības biežuma, ko noteica šādi: ļoti bieži - ≥1 / 10; bieži - ≥1 / 100 vai <1/10; нечасто — ≥1/1000 или <1/100; редко — ≥1/10000 или <1/1000; очень редко — <1/10000.

No nervu sistēmas puses: bieži - galvassāpes; reti - traucējumi un apjukums, samaņas zudums.

No gremošanas trakta puses: bieži - slikta dūša.

Pēcreģistrācijas pētījumu dati

Asins sistēmas un asins veidojošo orgānu daļa: ļoti reti - leikopēnija, trombocitopēnija. Būtībā imūndeficīta pacientiem tika konstatēta leikopēnija.

No imūnsistēmas puses: ļoti reti - anafilakse, elpas trūkums, izsitumi.

No nervu sistēmas un psihes puses: reti - reibonis, apjukums, halucinācijas, apziņas depresija, garīga samazināšanās; ļoti reti - uztraukums, trīce, ataksija, disartrija, psihiski simptomi, krampji, encefalopātija, koma.

Iepriekš minētie simptomi galvenokārt ir atgriezeniski un parasti novēroti pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai salīdzinājumā ar citiem predisponējošiem apstākļiem. Pieaugušiem orgānu transplantācijas pacientiem, kas saņem lielas valaciklovira devas (8 g dienā) CMV infekcijas profilaksei, neiroloģiskas reakcijas attīstās biežāk nekā mazāku devu gadījumā.

Elpošanas sistēma un vidusskolas orgāni: reti - elpas trūkums.

No gremošanas trakta puses: reti - diskomforta sajūta vēderā, vemšana, caureja, sāpes vēderā.

Aknu un žultsceļu daļa: ļoti reti - paaugstināts aknu enzīmu (ALAT, AST, sārmainās fosfatāzes), hepatīta aktivitāte.

Uz ādas daļas un zemādas taukiem - reti - izsitumi, ieskaitot fotosensitivitātes izpausmes; reti nieze; ļoti reti - nātrene, angioneirotiskā tūska.

No urīna sistēmas: reti - nieru darbības traucējumi; ļoti reti - akūta nieru mazspēja, nieru kolikas. Nieru kolikas var būt saistītas ar nieru darbības traucējumiem.

Citi: sejas pietūkums, hipertensija, tahikardija.

Pacientiem ar smagu imunitāti, īpaši pieaugušiem pacientiem ar ilgstošu HIV infekcijas stadiju, kas ilgstoši saņem lielas valaciklovira devas (8 g dienā), ir bijuši nieru mazspēja, mikroangiopātiska hemolītiskā anēmija un trombocitopēnija (dažreiz kopā). Līdzīgas komplikācijas tika novērotas pacientiem ar tādām pašām galvenajām un / vai vienlaicīgām slimībām, kas nesaņem valaciklovīru.

Blakusparādības, kas identificētas spontānu ziņojumu rezultātā

No nervu sistēmas un psihes: agresīva uzvedība, manias, psihoze.

No redzes orgānu puses: redzes traucējumi.

Asins sistēmas un asins veidojošo orgānu daļa: trombocitopēnija, aplastiska anēmija, leikocitoplastiskais vaskulīts, trombocitopēniskais purpura / hemolītiskais urēmiskais sindroms.

No ādas un zemādas taukiem: eritēma, alopēcija.

Simptomi: akūta nieru mazspēja un neiroloģiski traucējumi, tostarp apjukums, halucinācijas, uzbudinājums, apziņas depresija un koma, kā arī slikta dūša un vemšana, tika novēroti pacientiem, kuri saņēma valaciklovira devas, kas bija augstākas par ieteikto. Līdzīgi apstākļi bija biežāki pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un gados vecākiem pacientiem, kuri saņēma atkārtotas, augstākas par ieteicamajām valaciklovira devām, jo ​​nebija ievērotas dozēšanas shēmas.

Ārstēšana: pacientiem jābūt rūpīgi uzraudzītam. Hemodialīze būtiski veicina aciklovira izvadīšanu no asinīm, un to var uzskatīt par izvēlēto metodi, ārstējot pacientus ar Valogard zāļu pārdozēšanu.

Klīniski nozīmīga mijiedarbība nav noteikta. Aciklovirs tiek izvadīts caur nierēm, pārsvarā nemainīgs, izmantojot aktīvu nieru sekrēciju. Kombinēta zāļu lietošana ar šo eliminācijas mehānismu var izraisīt aciklovira koncentrācijas palielināšanos plazmā.

Pēc 1 g valaciklovira, cimetidīna un probenecīda ievadīšanas, kas iegūti tādā pašā veidā kā valaciklovirs, palielina aciklovira AUC un samazina tā nieru klīrensu. Tomēr šī zāļu Valogard deva neprasa nekādu korekciju aciklovira plašā terapeitiskā indeksa dēļ. Jāievēro piesardzība, ja vienlaicīgi lieto narkotiku Valogard lielākās devās (4 g / dienā un vairāk) un zāles, kas konkurē ar aciklovīru eliminācijas ceļā, jo pastāv risks, ka var palielināties vienas vai abu zāļu vai to metabolītu koncentrācija plazmā.

Tika novērota aciklovira un mikofenolāta mofetila neaktīvā metabolīta, imūnsupresīvas zāles, ko izmanto transplantācijā, AUC pieaugums.

Jāievēro arī piesardzība (lai novērotu nieru darbības izmaiņas), ja zāļu kombinācija Valogard tiek ievadīta lielākās devās (4 g / dienā un vairāk) ar zālēm, kas ietekmē citas nieru funkcijas (piemēram, ciklosporīns, takrolīms).

Antacīdi: aciklovira farmakokinētika pēc vienreizējas valaciklovira (1 g) devas, lietojot vienotu antacīdu devu (alumīnija un magnija jonus), nav mainījusies.

Cimetidīns: C_maks pēc vienreizējas cimetidīna devas (800 mg) palielināšanās pēc vienreizējas valaciklovira devas (1 g) palielināšanās pēc AUC.

Cimetidīns un probenecīds: C_maks pēc vienreizējas valaciklovira devas (1 g) palielināšanās par 30 un 78% pēc cimetidīna un probenecīda kombinācijas, galvenokārt sakarā ar aciklovira nieru klīrensa samazināšanos.

Digoksīns: digoksīna farmakokinētika nemainījās, lietojot kombinācijā ar valaciklovīru devā 1 g 3 reizes dienā. Aciklovira farmakokinētika pēc vienreizējas valaciklovira (1 g) devas kombinācijas ar digoksīnu nemainījās (divas 0,75 mg devas).

Probenecīds: C_maks un aciklovira AUC pēc vienreizējas valaciklovira devas (1 g) palielināšanās attiecīgi par 22 un 49% pēc probenecīda (1 g) uzklāšanas.

Tiazīdu diurētiskie līdzekļi: aciklovira farmakokinētika pēc vienreizējas valaciklovira (1 g) lietošanas kopā ar vairāku tiazīdu diurētisko līdzekļu devu lietošanu nemainījās.

Valaciklovira mijiedarbībā ar antacīdiem, cimetidīnu un / vai probenecīdu, digoksīnu, tiazīdu diurētiskiem līdzekļiem pacientiem ar normālu nieru darbību, devas pielāgošana nav nepieciešama.

Pacientiem, kuriem ir dehidratācijas risks, jo īpaši gados vecākiem pacientiem, ir jānodrošina adekvāta šķidruma papildināšana.

Tā kā aciklovirs izdalās caur nierēm, zāļu Valogard deva ir jāpielāgo atkarībā no nieru disfunkcijas pakāpes. Pacientiem ar nieru mazspēju ir palielināts neiroloģisko komplikāciju risks, un šādi pacienti ir rūpīgi jānovēro. Parasti šīs reakcijas ir atgriezeniskas pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.

Nav datu par valaciklovira lietošanu lielākās devās (4 g / dienā un vairāk) pacientiem ar aknu slimību, tāpēc lielas zāļu Valogard devas jāparedz piesardzīgi.

Nav veikti īpaši pētījumi par zāļu Valogard ietekmi aknu transplantācijas laikā. Tomēr ir pierādīts, ka aciklovira profilaktiska ievadīšana lielās devās samazina CMV infekcijas izpausmes.

Samazinoša terapija ar Valogard samazina dzimumorgānu herpes pārnešanas risku, bet neizslēdz infekcijas risku un neizraisa pilnīgu izārstēšanos. Terapija ar Valogard ir ieteicama kombinācijā ar drošu seksu.

Klīniskajos pētījumos pacientiem ar HIV-1 inficēšanos ar vēlu, kā arī alogēno kaulu smadzeņu transplantāciju nieru transplantāta saņēmējiem, kuri lietoja valaciklovīru devā 8 g dienā, bija trombotiska trombocitopēniskā purpura / hemolītiskā urēmiskā sindroma, dažos gadījumos ar letālu iznākumu. Valaciklovira lietošana nekavējoties jāpārtrauc, ja tiek novērotas trombotiskas trombocitopēniskas purpūras / hemolītiskās urēmijas sindroma raksturīgās pazīmes, simptomi un laboratorijas novirzes.

Akūta nieru mazspēja tika reģistrēta šādos gadījumos:

- gados vecākiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai bez tiem. Lietojot valaciklovīru gados vecākiem pacientiem, jāievēro piesardzība, un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ieteicams samazināt devu;

- pacientiem ar vienlaicīgu nieru slimību, kas saņēma lielākas valaciklovira devas. Pacientiem ar nieru mazspēju ieteicams samazināt valaciklovira devu;

- pacientiem, kuri lieto citas nefrotoksiskas zāles. Jāievēro piesardzība, lietojot vienlaicīgi valaciklovīru un nefrotoksiskas zāles;

- pacientiem bez atbilstošas ​​hidratācijas. Visiem pacientiem jāuztur pietiekama hidratācija.

Akūtas nieru mazspējas un anūrijas gadījumā hemodialīzi var lietot, līdz tiek atjaunota nieru darbība.

Ziņots par CNS blakusparādībām, t.sk. uztraukums, halucinācijas, apjukums, delīrijs, krampji un encefalopātija. Šīs blakusparādības ir novērotas pieaugušiem pacientiem un bērniem ar nieru darbības traucējumiem vai bez tiem; pacientiem ar vienlaicīgu nieru slimību, kas saņēma lielākas valaciklovira devas; gados vecākiem pacientiem. Ja rodas šādas blakusparādības, Jums jāpārtrauc valaciklovira lietošana.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un strādāt ar mehānismiem. Zāles var izraisīt reiboni, apjukumu. Tādēļ ārstam jānosaka ierobežojums transportlīdzekļu vadīšanai un mehānismu lietošanai katram pacientam atsevišķi.

Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.

Nelietot pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz iepakojuma.