Vilprafen Solyutab - antibakteriālo līdzekļu makrolīdu grupa. Pareiza zāļu terapijas shēma nodrošina noturīgu baktericīdu iedarbību. Iedarbība uz kuņģa-zarnu trakta mikrofloru ir minimāla. Šīs narkotikas īpatnība ir tā, ka patogēnu mikroorganismu rezistence pret tās aktīvo vielu ir ārkārtīgi reta.
Indikācijas zāļu lietošanai
Šīs zāles lieto visu infekcijas slimību ārstēšanai. To vidū ir elpošanas sistēmas slimības un citas patoloģijas:
- zobu slimības (gingivīts, abscess, periodontīts);
- oftalmoloģiskas slimības (dacryocistīts, blefarīts);
- mikoplazmas infekcijas;
- klepus
- difterija;
- Helicobacter pylori infekcijas;
- urīnceļu infekcijas;
- ādas slimības.
Zāļu sastāvs un izdalīšanās forma
Zāles ir pieejamas tablešu veidā un kā suspensija iekšējai lietošanai. Vilprafen Solutab tabletes, kas ir baltas vai dzeltenas krāsas, ir nedaudz iegarenas, un tām ir patīkama salda garša.
Vilprafen Solutab tablete satur 1000 mg aktīvās vielas - josamicīna. Palīgvielas:
- mikrokristāliskā celuloze;
- hidroksipropilceluloze;
- nātrija dokuzat;
- aspartāms;
- silīcija dioksīds;
- zemeņu garša;
- magnija stearāts.
Suspensija satur mazāk aktīvās vielas - 300 mg. Papildu komponenti:
- saharoze;
- metilceluloze;
- sorbitāna trioleats;
- nātrija citrāts;
- cetilpiridīna hlorīds;
- putekļsūcējs ar silikona komponentiem;
- garšas;
- destilēts ūdens.
Lietošanas instrukcija
Tabletes
Bērnu ārstēšanai nepieciešama stingra zāļu devu ievērošana. Jo jaunāks bērns, jo rūpīgāk jums ir nepieciešams aprēķināt zāļu devu. Bērni līdz 3 gadu vecumam ir vairāk pakļauti blakusparādību izpausmei.
Zāles tablešu veidā ieteicams dot bērnam ķermeņa svara ātrumu. Jo vairāk bērns sver, jo lielāka deva, tāpēc vecākiem vispirms jāizvērtē šis indikators, lai ārstēšanas režīms būtu pareizs.
Ņemiet tabletes, kas nepieciešamas stingri saskaņā ar instrukcijām
Instrukcijā ir norādītas šādas devas atkarībā no bērna ķermeņa svara:
- Līdz 10 kg. Deva - 40 mg uz 1 kg svara. Zāļu dienas apjoms ir sadalīts 2-3 devās.
- 10 līdz 20 kg. Zāles lieto divas reizes dienā pusi tabletes. Jūs varat to izšķīdināt ūdenī.
- No 20 līdz 40 kg - 2 reizes dienā, 1 vai puse tablešu atkarībā no slimības smaguma.
- Vairāk nekā 40 kg - divas reizes dienā, 1 tablete.
Vilprafen in pill formā maziem bērniem, kas vecāki par 3 gadiem, ir atļauts lietot parastajā veidā - norīt ar ūdeni. Tajā pašā laikā vecākiem ir rūpīgi jāuzrauga, lai bērns neaizdarītos.
Ja bērns sāka aizrīties, klepus un izbalināt, jāsniedz pirmais atbalsts - lai notīrītu elpceļu no iestrēgušās tabletes, novietojiet to uz gultas vai dīvāna. Ir nepieciešams uzraudzīt bērna stāvokli. Pasliktināšanās gadījumā zvaniet uz ātrās palīdzības.
Apturēšana
Deva vienā devā tiek mērīta, izmantojot mērkausiņu, kas piestiprināta pie zāles. Aprēķiniet zāļu devu saskaņā ar instrukcijām, atkarībā no bērna vecuma un ķermeņa svara:
- bērni no 3 mēnešu līdz 1 gadam (ķermeņa masa nav mazāka par 5,5 kg un nepārsniedz 10 kg) - 3 reizes dienā, 2,5-5 mg;
- bērni no 1 gada līdz 7 gadiem (ja ķermeņa masa nepārsniedz 21 kg) - trīs reizes dienā, 5-10 mg zāļu.
Ar ķermeņa masu, kas pārsniedz 21 kg, ieteicams lietot zāļu formu 500 vai 1000 mg aktīvās vielas devās. Lielāka svara bērna apturēšana var būt bezjēdzīga.
Kontrindikācijas un iespējamās blakusparādības
Antibiotiku lietošana ir aizliegta, ja ir alerģiskas reakcijas pret zāļu vai tās palīgdaļu aktīvo vielu. Citas kontrindikācijas:
- akūta aknu slimība;
- žults orgānu disfunkcija;
- priekšlaicīgas dzemdības
Lietojot zāles, var rasties:
- atcelšanas simptomi - slikta dūša, vemšana, caureja;
- alerģiskas reakcijas - nieze, dedzināšana, izsitumi;
- dzelte;
- dzirdes traucējumi.
Parasti ar pārdozēšanu nopietnas sekas nenotiek - blakusparādības palielinās. Jūs varat palīdzēt bērnam, mazgājot kuņģi ar vāju kālija permanganāta šķīdumu vai citiem piemērotiem līdzekļiem. Visas darbības ir jāvienojas ar savu ārstu.
Izmaksas un analogi
Vilprafena (devas - 500 mg) izmaksas Krievijā sākas no 525 rubļiem. 1000 mg tabletes vidēji maksā no 650 rubļiem.
Mūsdienu farmakoloģijā nav pilnīgu zāļu analogu. Aktīvā viela josamicīns atrodas tikai Vilprafenā. Kritiskās situācijās, piemēram, zāļu sastāvdaļu nepanesība, var izmantot antibakteriālus līdzekļus ar līdzīgu iedarbību:
- Eritromicīns. Pieejams ziedes, tablešu, liofilizāta šķīduma veidā. No šī instrumenta priekšrocībām ir pieejamas cenas, minimālas blakusparādības un lietošanas ērtums, kā arī trūkumi, zema efektivitāte.
- Klaritromicīns. Pieejams kapsulu un tablešu veidā. No ieguvumiem - vislabākā organisma absorbcija. Narkotiku mīnuss ir tā ietekme uz pacienta nervu sistēmu.
- Spiramycin-Vero. Pieejamas tablešu, paciņu veidā suspensiju un infūziju šķīdumu pagatavošanai. Šis rīks ir labāk piemērots augšējo elpceļu slimību ārstēšanai. Tam ir līdzīga ietekme ar Vilprafenu. Trūkumi - izteiktas blakusparādības.
Visu uzskaitīto aizstājēju lietošana jāpapildina ar ārsta visaptverošu pārbaudi. Traucējošu simptomu gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība un jāpārtrauc zāļu lietošana.
Norādījumi par narkotiku, analogu, recenziju lietošanu
Instrukcijas no tabletes.rf
Galvenā izvēlne
Tikai jaunākās oficiālās instrukcijas par zāļu lietošanu! Norādījumi par narkotikām mūsu vietnē tiek publicēti nemainītā veidā, kur tie ir pievienoti narkotikām.
Vilprafen® granulas
ATPŪTAS BRĪVDIENU MEDICĪNAS ATTIECAS UZ TIKAI PĀRSTĀVJIEM, KURU PĀRSTRĀDE. ŠO INSTRUKCIJA TIKAI MEDICĪNAS DARBINIEKIEM.
NORĀDĪJUMI par zāļu lietošanu medicīniskai lietošanai
Reģistrācijas numurs: LP-004305-220517
Zāļu tirdzniecības nosaukums: Vilprafen®
Starptautiskais nepatentētais nosaukums (MHH): Josamicīns
Devas forma: granulas perorālai suspensijai
Sastāvs
Komponents Daudzums uz 1 pudeli, g daudzums uz 5 ml suspensijas, mg
Deva 125 mg / 5 ml 250 mg / 5 ml 500 mg / 5 ml 125 mg / 5 ml 250 mg / 5 ml 500 mg / 5 ml
Aktīvā sastāvdaļa
Josamicīna propionāts * 1,577 * (1,50 miljoni SV) 3,1545 * (3,0 miljoni SV) 6,307 * (6,0 miljoni SV) 131,417 * (125 tūkstoši SV) 262,875 * (250 tūkstoši SV) ) 525,5 * (500 tūkstoši SV)
Palīgvielas
Nātrija citrāts 0.1125 0.1125 0.1125 9.375 9,375 9,375
Metilparahidroksibenzoāts 0.0795 0.0795 0.0795 6.625 6.625 6.625
Propilparahidroksibenzoāts 0,0105 0,0105 0,0105 0,875 0,875 0,875
Simetikons 0,075 0,075 0,075 6,250 6,25 6,25
Giproloza 0,180 0,225 0,300 15,000 18,75 25,00
Avitsel RC-591 [mikrokristāliskā celuloze, nātrija karmeloze] 0.570 1.200 0.600 47.500 100.00 50.00
Zemeņu garša 0.0375 0.0375 0.050 3.125 3.125 4.167
Canthaxanthin 10% - 0,0075 - - 0,625 -
Betacarotene - - 0,015 - - 1,25
Cukura saharozes cietes pulveris (3%) 10,108 7,848 10,2005 842,333 654,00 850,042
Mannīts 2,250 2,250 2,250 187,5 187,5 187,5
* Pamatojoties uz teorētisko aktivitāti 951 SV / mg.
Apraksts
125 mg / 5 ml: baltas granulas ar zemenes smaržu.
Pēc granulu izšķīdināšanas ūdenī veidojas balta suspensija ar zemeņu smaržu.
250 mg / 5 ml: rozā granulas ar zemeņu smaržu.
Pēc granulu izšķīdināšanas ūdenī veidojas rozā krāsas suspensija ar zemeņu smaržu.
500 mg / 5 ml:
Zemeņu dzeltenās granulas.
Pēc granulu izšķīdināšanas ūdenī veidojas dzeltena suspensija ar zemeņu smaržu.
Farmakoterapeitiskā grupa: antibiotikas makrolīds
ATĶ kods: J01FA07
Farmakoloģiskās īpašības
Farmakodinamika
Antibakteriāla viela no makrolīdu grupas. Darbības mehānisms ir saistīts ar proteīnu sintēzes traucējumiem mikrobu šūnā, jo tā ir atgriezeniska saistība ar ribosomas 50S apakšvienību. Terapeitiskās koncentrācijās parasti ir bakteriostatiska iedarbība, palēninot baktēriju augšanu un vairošanos. Radot augstas koncentrācijas iekaisuma fokusā, ir iespējama baktericīda iedarbība.
Josamicin ir aktīvs pret grampozitīvām baktērijām (Staphylococcus spp., Ieskaitot Sticylococcus aureus meticilīnu jutīgos celmus, Streptococcus spp., Ieskaitot Streptococcus pyogenes un Streptococcus pneumoniae, Corynebacterium diphthriae, uzņēmējdarbībā un uzņēmējdarbībā, meklējot absolventus., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.), Gramnegatīvās baktērijas (Neyseria meningitidis, Neisseria gonorrhoee, Moraxella catarrhalis, Abdullah, Čehija, Brucella spp., Legionella spp., Gelemyalis optika, sala sala vārda plāksnīte, salas īpašnieks. fragilis var būt mainīgs, Chlamydia spp., t.sk. C. trachomatis, Chlamydophila spp. Chlamydophila pneumoniae (iepriekš saukta par Chlamydia pneumoniae), Mycoplasma spp., Incl. Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium, Ureaplasma spp., Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi. Parasti tas nav aktīvs pret enterobaktērijām, tāpēc tam ir maza ietekme uz kuņģa-zarnu trakta mikrofloru. Dažos gadījumos saglabājas aktivitāte ar rezistenci pret eritromicīnu un citiem 14 un 15 locekļu makrolīdiem (streptokoku, stafilokoku). Izturība pret josamicīnu ir mazāk izplatīta nekā 14 un 15 locekļu makrolīdiem.
Farmakokinētika
Pēc perorālas ievadīšanas josamicīns ātri uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta, pārtika neietekmē bioloģisko pieejamību. Maksimālā josamicīna koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1 stundu pēc ievadīšanas. Lietojot 1 g devā, maksimālā koncentrācija plazmā ir 2-3 μg / ml. Aptuveni 15% josamicīna saistās ar plazmas olbaltumvielām. Josamicīns ir labi sadalīts orgānos un audos (izņemot smadzenes), radot koncentrācijas, kas pārsniedz plazmu un ilgstoši paliek terapeitiskā līmenī.
Josamicīns rada īpaši augstas koncentrācijas plaušās, mandeles, siekalas, sviedri un asaras. Koncentrācija krēpās pārsniedz plazmas koncentrāciju 8-9 reizes. Tas šķērso placentas barjeru, izdalās mātes pienā. Josamicīns aknās tiek metabolizēts mazāk aktīviem metabolītiem un izdalās galvenokārt žulti. Zāles pusperiods ir 1-2 stundas, bet to var pagarināt pacientiem ar aknu darbības traucējumiem. Narkotiku izdalīšanās ar nierēm nepārsniedz 10%.
Lietošanas indikācijas
Infekcijas un iekaisuma slimības, ko izraisa josamicīna jutīgi mikroorganismi:
• augšējo elpceļu un ENT orgānu infekcijas:
tonsilīts, faringīts, paratonsilīts, laringīts, vidusauss iekaisums, sinusīts, difterija (papildus ārstēšanai ar difterijas toksoīdu), skarlatīna (kā alternatīva beta-laktāma antibiotikām, ja to lietošana nav iespējama).
• Apakšējo elpceļu infekcijas:
akūts bronhīts, hroniska bronhīta paasinājums, kopienas iegūta pneimonija, garais klepus, psitakoze.
• Ādas un mīksto audu infekcijas:
folikulīts, furunkuls, furunkuloze, abscess, Sibīrijas mēra, eripija, pinnes, limfangīts, limfadenīts, flegmons, felon, brūces (ieskaitot pēcoperācijas) un sadedzināšanas infekcijas.
• Iekšķīgas infekcijas:
gingivīts, perikorīts, periodontīts, alveolīts, alveolārs abscess.
• Acu infekcijas:
blefarīts, dakryocistīts.
• Urogēnās infekcijas:
urogenitālā trakta ne-gonokoku infekcijas (ieskaitot uretrītu, cervicītu, epididimītu, hlamīdiju un / vai mikoplazmas izraisītu prostatītu, sifilisu (ar penicilīna paaugstinātu jutību), venerālo limfogranulomu).
• kuņģa-zarnu trakta slimības, kas saistītas ar H. pylori:
čūlas čūla un divpadsmitpirkstu zarnas čūla, hronisks gastrīts utt.
Kontrindikācijas
• paaugstināta jutība pret josamicīnu, palīgvielām, citiem makrolīdiem;
• narkotiku lietošana vienlaikus ar ergotamīna, dihidroergotamīna, cisaprīda, pimozīda, ivabradīna vai kolhicīna lietošanu (skatīt apakšpunktu "Mijiedarbība ar citām zālēm");
• narkotiku lietošana mātei bērna barošanas ar krūti laikā, kas saņem cisaprīdu (skatīt apakšpunktu „Lietošana grūtniecības laikā un zīdīšanas laikā”);
• smaga aknu darbības traucējumi;
• saharāzes / izomaltāzes trūkums, fruktozes nepanesība, glikozes-galaktozes malabsorbcija.
Ar piesardzību
Pacientiem ar nieru mazspēju josamicīna terapija jāveic, ņemot vērā attiecīgo laboratorisko pārbaužu rezultātus (endogēnā kreatinīna klīrensa definīcija).
Josamicīnu nav ieteicams lietot kopā ar šādām zālēm:
• ebastīns,
• dopamīna receptoru agonisti: bromokriptīns, kabergolīns, lizurid, pergolid,
• triazolāms,
• halofantrīns,
• disopiramīds,
• takrolīms
• terfenadīns un astemizols (skatīt apakšpunktu "Mijiedarbība ar citām zālēm").
Jāievēro piesardzība, lietojot josamicīnu kopā ar šādām zālēm: karbamazepīns, ciklosporīns, netiešie antikoagulanti, sildenafils, teofilīns, aminofilīns, digoksīns.
Lietošana grūtniecības laikā un zīdīšanas laikā
Neskatoties uz to, ka šī zāļu forma ir paredzēta bērniem, turpmāk sniegta informācija par josamicīna lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Grūtniecība
Zāļu lietošana grūtniecības laikā ir iespējama, ja paredzētais ieguvums mātei pārsniedz iespējamo risku auglim. Ārstam jānovērtē nepieciešamība lietot narkotiku grūtniecības laikā. Ierobežoti klīniskie novērojumi liecina, ka josamicīna lietošana grūtniecības laikā nepalielina nelabvēlīgu grūtniecības rezultātu biežumu un nav saistīta ar jebkādu specifisku anomāliju rašanos bērnam. Preklīniskie pētījumi neliecina par josamicīna teratogēnu un fetotoksisku iedarbību.
PVO Eiropas departaments iesaka josamicīnu kā izvēles līdzekli hlamīdijas infekcijas ārstēšanai grūtniecēm.
Zīdīšana
Ir konstatēts, ka makrolīdi tiek izdalīti ar mātes pienu, un zāļu koncentrācija pienā ir vienāda ar vai pārsniedz tās koncentrāciju asins plazmā. Galvenais apdraudējums ir zāļu ietekme uz bērna zarnu mikrofloru. Tādējādi ir atļauts lietot Vilprafen® atbilstoši indikācijām zīdīšanas laikā. Ārstam jānovērtē nepieciešamība pēc zāļu lietošanas zīdīšanas laikā. Ja bērnam rodas kuņģa-zarnu trakta traucējumi (caureja, mutes gļotādas kandidoze), zīdīšana jāpārtrauc (vai jāpārtrauc zāļu lietošana).
Izdodot cisaprīdu zīdītājiem, kuri baro bērnu ar krūti, vai mātēm, kas baro bērnu ar krūti, makrolīdu lietošana mātei ir kontrindicēta iespējamā zāļu mijiedarbības riska dēļ, kas ir bīstama "piruetes" tipa kambaru tahikardijas attīstībai bērnam.
Devas un ievadīšana
Dozēšanas shēma
Zāles Vilprafen® ir pieejamas vairākās zāļu formās un devās. Dozēšanas forma "granulas suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai" tika izveidota bērniem bērniem 3 devās: 125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml un 500 mg / 5 ml.
Kopā ar zālēm, komplektā ir īpaša šļirce ar zīmēm un zīmēm, kas atbilst bērna svaram. Šo šļirci izmanto, lai precīzi ievadītu un uzņemtu sagatavoto suspensiju.
Ieteicamā 50 mg / kg ķermeņa svara josamicīna dienas deva jāsadala divās devās: 25 mg / kg no rīta un 25 mg / kg vakarā, nepārsniedzot 1 g devu katrā devā.
Ārstēšanas ilgumu nosaka ārsts atkarībā no infekcijas veida un smaguma, un parasti tas ir vismaz 5-7 dienas.
Ja izlaižat nākamo uzņemšanu, nevajadzētu lietot dubultu zāļu devu.
Saskaņā ar PVO ieteikumiem streptokoku tonsilīta ārstēšanas ilgumam jābūt vismaz 10 dienām.
Suspensijas sagatavošana
(1) Labi sakratiet pudeli.
(2) Pievienojiet atdzesētu vārītu ūdeni cirkulāriem riskiem.
(3) Sakratiet un ļaujiet nostāvēties dažas minūtes, lai iegūtu labu skatu uz šķidruma līmeni.
(4) Pievienojiet ūdeni (ja nepieciešams) apļveida riskam uz flakona
Rezultātā iegūtai putai vienmēr jābūt virs šīs atzīmes.
(5) Pirms lietošanas rūpīgi sakratiet sagatavoto suspensiju.
(1) Ievietojiet pievienoto dozēšanas šļirci flakonā, kas satur gatavo suspensiju.
(2) Pievelciet suspensiju šļircē, velkot šļirces virzuli līdz zīmei, kas atbilst bērna svaram.
(3) Pēc lietošanas izskalojiet šļirci ar ūdeni.
(4) Līmējiet šļirces turētāju, kas atrodas iepakojumā, vienā flakona pusē, bez drukātas informācijas (vēlams)
(5) Pēc lietošanas ievietojiet šļirci pudeles turētājā
Zāļu devas ir atkarīgas no bērna ķermeņa masas:
- VILPRAFEN® ® 125 mg / 5 ml deva ir paredzēta bērniem, kas sver 2-5 kg. Šļirce uz preparāta tiek uzklāta ar 2 līdz 5 kg nodalījumiem. Viens šīs šļirces sadalījums atbilst 0,5 kg svaram un VILPRAFEN® 12,5 mg devai uz 1 kg svara.
- zāles Vilprafen® 250 mg / 5 ml devā ir paredzētas bērniem, kuru ķermeņa masa ir 5-10 kg. Šļirce uz preparāta tiek uzklāta ar 2 līdz 10 kg nodalījumiem. Viens šīs šļirces sadalījums atbilst 1 kg svaram un 25 mg Vilprafen® devai uz 1 kg svara.
- zāles Vilprafen® 500 mg / 5 ml devā ir paredzētas bērniem, kuru ķermeņa masa ir 10-40 kg. Uz preparāta ir pievienota šļirce ar sadalījumu no 2 līdz 20 kg. Viens šīs šļirces sadalījums atbilst 1 kg svaram un Vilprafen® 50 mg devai uz 1 kg svara.
Jums vienmēr ir stingri jāievēro ārsta noteiktā deva. Ja jums ir šaubas par pieteikuma pareizību, konsultējieties ar savu ārstu.
Zāles Vilprafen® iekšķīgi lieto suspensijas veidā, kas ir sagatavots tieši pirms lietošanas.
Šļirces izsaukto suspensijas tilpums, kas atbilst bērna svaram, vienā reizē satur zāļu devu.
Dozēšanas suspensiju piemēri:
Bērnam, kas sver 4 kg, VILPRAFEN® jālieto devā 125 mg / 5 ml, pievienojot šļirci „2-5 kg”. Vienlaikus suspensija jāsavāc ar šo šļirci līdz atzīmei „4 kg”.
Bērnam, kas sver 6 kg, VILPRAFEN® jālieto 250 mg / 5 ml devā ar komplektā iekļauto 2–10 kg šļirci. Vienlaikus suspensija jāsavāc ar šo šļirci līdz atzīmei „6 kg”.
Bērnam, kas sver 15 kg, VILPRAFEN® jālieto 500 mg / 5 ml devā ar pievienoto 2 - 20 kg šļirci. Vienlaikus suspensija jāsavāc ar šo šļirci līdz atzīmei „15 kg”. Ja bērna svars pārsniedz šļirces nodalījumos norādīto svaru, veiciet nepieciešamo suspensijas daudzumu divreiz. Piemēram, bērnam, kas sver 30 kg, vispirms pievelciet šļirci “2–20 kg” ar atzīmi “20 kg”, pēc tam uz „10 kg” zīmi.
Pēc flakona atvēršanas un suspensijas pagatavošanas suspensijas glabāšanas laiks istabas temperatūrā ir 7 dienas.
Esiet uzmanīgs! Dozēšanas šļirci lieto tikai Vilprafen® suspensijas iekšķīgai lietošanai, un to nedrīkst lietot citas zāles izdalīšanai.
Neizmantojiet citas ierīces, lai izdalītu un ievadītu Vilprafen® suspensiju (šļirci, karoti, pipeti no citas zāles) papildus šai īpašajai šļircei, kas atbilst specifiskai devai (ti, komplektā ar preparātu).
Blakusparādības
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi:
Slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, caureja, pseudomembranozs kolīts, gastralģija, stomatīts, aizcietējums.
Ādas un zemādas audu pārkāpumi:
Eritemālais makulopapulārs izsitums, multiformas eritēma, bullouss dermatīts, Stīvensa-Džonsona sindroms, Lela sindroms.
Imūnās sistēmas traucējumi:
Paaugstinātas jutības reakcijas smagu niezi, nātreni, sejas pietūkumu, angioneirotisko tūsku, apgrūtinātu elpošanu, anafilaktiskas reakcijas un anafilaktisku šoku;
Seruma slimība.
Aknu un žults ceļu traucējumi:
Palielināts transamināžu un sārmainās fosfatāzes aktivitātes, dzelte, holestātisks vai citolītisks hepatīts.
Vaskulārās sistēmas pārkāpumi:
Purpura, ādas vaskulīts.
Metabolisma un uztura traucējumi:
Samazināta ēstgriba.
Ja rodas šādas reakcijas, kā arī reakcijās, kas nav norādītas instrukcijās, jākonsultējas ar ārstu.
Pārdozēšana
Līdz šim nav datu par specifiskiem pārdozēšanas simptomiem. Pārdozēšanas gadījumā ir jāpieņem simptomi, kas aprakstīti sadaļā „Blakusparādības”, īpaši no kuņģa-zarnu trakta (īpaši slikta dūša, caureja).
Ārstēšana: pārdozēšanas gadījumā izņemiet neimulēto narkotiku no kuņģa-zarnu trakta (kuņģa skalošana, lietojot aktivēto ogli utt.) Un veiciet simptomātisku terapiju.
Mijiedarbība ar citām zālēm
Turpmāko zāļu lietošana kopā ar josamicīnu ir kontrindicēta nopietnu blakusparādību dēļ:
- Ergotamīns, dihidroergotamīns
Mijiedarbības rezultāts ir izteiktas vazokonstrikcijas (ergotisma) risks ar iespējamu ekstremitāšu nekrozes attīstību (aknu metabolisma inhibīcijas un melnā graudu alkaloīdu eliminācijas dēļ).
- cisaprīds, pimozīds
Rezultātā mijiedarbība palielina dzīvībai bīstamu aritmiju risku, ieskaitot "piruetes" tipa ventrikulāro tahikardiju.
- Ivabradīns
Rezultātā mijiedarbība palielina ivabradīna koncentrāciju asins plazmā un ar to saistītās blakusparādības (ivabradīna aknu metabolisma inhibīcijas dēļ).
- kolhicīns
Mijiedarbības rezultāts ir kolhicīna blakusparādību, tostarp potenciāli letālu, riska palielināšanās.
Nav ieteicams lietot šādas zāles kopā ar josamicīnu:
- Ebastin
Pacientiem ar iedzimtu ilgu QT sindromu paaugstināts dzīvībai bīstamu aritmiju risks.
- dopamīna receptoru agonisti (bromokriptīns, kabergolīns, lizurid, pergolid);
Palielinot dopamīna receptoru agonistu koncentrāciju asins plazmā, palielinot to aktivitāti, parādoties pārdozēšanas simptomiem.
- triazolāms
Vairāki triazolāma blakusparādību (uzvedības traucējumi) gadījumi.
- halofantrīns
Palielināts ventrikulāro aritmiju risks, ieskaitot "pirouette" tipa kambara tahikardiju ("torsades de pointes"). Ja iespējams, pārtrauciet lietot josamicīnu. Ja vienlaicīgu medikamentu nav iespējams atcelt, nepieciešams QT intervāla un EKG monitorings.
- Disopiramīds
Palielināts disopiramīda blakusparādību risks: smaga hipoglikēmija, ilgstošs QT intervāls un dzīvībai bīstamas aritmijas, tostarp "pirouette" tipa kambara tahikardija. Nepieciešama klīnisko un laboratorisko datu uzraudzība, kā arī regulāra EKG uzraudzība.
- takrolīms
Palielināta takrolīma un kreatinīna koncentrācija plazmā takrolīma metabolisma kavēšanas dēļ aknās.
- Terfenadīns un astemizols
Kombinējot josamicīnu un antihistamīna preparātus, kas satur terfenadīnu vai astemizolu, dzīvībai bīstamu aritmiju risks var palielināties.
Turpmāk minēto zāļu lietošana kopā ar josamicīnu nepieciešama piesardzīgi:
- karbamazepīns
Ir iespējams palielināt karbamazepīna koncentrāciju asins plazmā un pārdozēšanas simptomu rašanos, jo tas kavē tā metabolismu aknās. Ieteicams novērot pacienta stāvokli un karbamazepīna koncentrāciju asins plazmā. Var būt nepieciešama mazāka karbamazepīna deva.
- ciklosporīns
Josamicīna un ciklosporīna vienlaicīga lietošana var izraisīt ciklosporīna un kreatinīna līmeņa paaugstināšanos plazmā un palielināt nefrotoksicitātes risku. Regulāri jāuzrauga ciklosporīna koncentrācija plazmā un nieru darbība. Ciklosporīna deva jāpielāgo kopīgas lietošanas laikā ar josamicīnu, kā arī pēc josamicīna lietošanas pārtraukšanas.
- Netiešie antikoagulanti
Ir iespējams pastiprināt netiešo antikoagulantu iedarbību, palielinot asiņošanas risku.
Nepieciešama bieža starptautiskās normalizētās attiecības (INR) kontrole. Var būt nepieciešams samazināt netiešo antikoagulantu devu vienlaikus ar josamicīnu un dažos gadījumos pēc josamicīna lietošanas pārtraukšanas.
- Sildenafils
Varbūt palielinās sildenafila koncentrācija asins plazmā, palielinot arteriālās hipotensijas risku. Ja nepieciešams, kopīga uztveršana ir ieteicama, lai lietotu mazāko sildenafila devu.
- teofilīns un aminofilīns
Jāievēro piesardzība, lietojot josamicīnu kopā ar teofilīnu vai aminofilīnu, jo pastāv risks, ka asins plazmā palielināsies teofilīna koncentrācija, īpaši bērniem.
- Digoksīns
Kopīgi ieceļot josamicīnu un digoksīnu, tas var paaugstināt pēdējo līmeni asins plazmā.
Citas antibakteriālas zāles
Tā kā in vitro bakteriostatiskās antibiotikas var mazināt baktericīdu antibiotiku antimikrobiālo iedarbību, jāizvairās no to vienlaicīgas lietošanas. Josamicīnu nevajadzētu lietot vienlaicīgi ar linkozamīdiem iespējamā savstarpējās efektivitātes samazināšanās dēļ.
Īpaši norādījumi
Lietojot gandrīz visus antibakteriālos līdzekļus, tostarp josamicīnu, aprakstīti pseudomembranozā kolīta gadījumi, kas var apdraudēt dzīvību. Šīs blakusparādības iespējamība jāpatur prātā pacientiem ar caureju fonā vai pēc josamicīna lietošanas. Ir nepieciešama rūpīga anamnēze, jo Clostridium difficile izraisīta caureja var attīstīties 2 mēnešu laikā pēc antibiotiku terapijas beigām. Pseudomembranozā kolīta gadījumā zāles tiek atceltas un nepieciešamā ārstēšana ir noteikta. Zāles, kas kavē zarnu kustību, šajā situācijā ir kontrindicētas.
Pacientiem ar nieru mazspēju josamicīna terapija jāveic, ņemot vērā attiecīgo laboratorisko pārbaužu rezultātus (endogēnā kreatinīna klīrensa definīcija).
Būtu jāapsver iespēja savstarpēji rezistēt pret dažādām makrolīdu antibiotikām: mikroorganismi, kas ir rezistenti pret ārstēšanu ar ķīmiskajām antibiotikām, var būt arī rezistenti pret josamicīnu.
Šīs zāles satur nātriju mazāk par 1 mmol uz 5 ml suspensijas (vai devu, kas aprēķināta par 5 kg).
Privātie jautājumi par starptautisko normalizēto attiecību pārkāpumiem (INR)
Pacientiem, kas lieto antibiotikas, ir vairāki gadījumi, kad palielinās netiešo antikoagulantu aktivitāte. Riska faktori ir infekcijas slimības (un saistītā iekaisuma procesa) klātbūtne, pacienta vecums un vispārējais stāvoklis. Šajā ziņā ir diezgan grūti noteikt individuālo faktoru vērtību - infekcijas slimību vai tās ārstēšanai izmantoto antibiotiku, lai mainītu INR vērtību. Tomēr jāņem vērā vairāku pretmikrobu līdzekļu iespējamā ietekme: fluorhinoloni, makrolīdi, tetraciklīni, ko-trimoxazols un daži cefalosporīni.
Šīs zāles satur metilparahidroksibenzoātu un propilparahidroksibenzoātu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (visticamāk, aizkavēta tipa).
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus, mehānismus
Nav zāļu iedarbības uz spēju vadīt transportlīdzekļus un strādāt ar mehānismiem.
Atbrīvošanas forma
Granulas suspensijas pagatavošanai perorālai lietošanai 125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml un 500 mg / 5 ml.
Devas 125 mg / 5 ml un 250 mg / 5 ml:
Uz 15 g granulu ar bezkrāsaina stikla pudeli, kuras tilpums ir 100 ml, ar apļveida risku 60 ml ar skrūvējamu plastmasas vāku ar pirmā atvēruma vadības gredzenu un polietilēna pretvārstu.
Uz 1 pudeles kopā ar lietošanas instrukciju un plastmasas dozēšanas šļirci ar šļirces turētāju kartona iepakojumā.
Deva 500 mg / 5 ml:
Uz 20 g granulu flakonā ar bezkrāsainu stiklu, kura tilpums ir 100 ml, ar apļveida risku 60 ml ar skrūvējamu plastmasas vāku ar pirmā atvēruma vadības gredzenu un polietilēna pretvārstu.
Uz 1 pudeles kopā ar lietošanas instrukciju un plastmasas dozēšanas šļirci ar šļirces turētāju kartona iepakojumā.
Uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.
Uzglabāt suspensiju istabas temperatūrā.
Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.
Derīguma termiņš
3 gadi. Nelietot pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz iepakojuma.
Suspensijas glabāšanas laiks ir 7 dienas no sagatavošanas brīža.
Brīvdienu nosacījumi
Recepte.
Reģistrācijas apliecības turētājs
Astellas Pharma Eiropa B.V., Nīderlande
Silviusweg 62, 2333 BE Leiden
Ražotājs
Famar Lyon, Francija
29 Avenue Charles de Gaulle
69230 SEN-GENIUS-LAVAL
Kvalitātes kontroles izsniegšana
Famar Lyon, Francija
Prasības par kvalitāti pieņem pārstāvniecība Maskavā
Astellas Pharmas pārstāvniecības Eiropā B.V. (Nīderlande) adrese:
109147, Maskava, marxists ul. 16
Mosalarko Plaza-1 biznesa centrs, 3. stāvs.
Tālr.: +7 (495) 737-07-55; 737-07-56
Fakss: +7 (495) 737-07-67
Vilprafen
Granulas iekšķīgai lietošanai paredzētu suspensiju pagatavošanai ir dzeltenas, ar zemeņu smaržu, pēc izšķīdināšanas ūdenī veidojas dzeltenas krāsas suspensija ar zemeņu smaržu.
Palīgvielas: nātrija citrāts - 0,1125 g, metilparahidroksibenzoāts - 0,0795 g, propilparahidroksibenzoāts - 0,0105 g, simetikons - 0,075 g, hiproloze - 0,3 g, Avicelt RC-591 [mikrokristāliskā celuloze, karmelozes nātrija sāls] - 0,6 g, parfimērijas klubs. beta-karotīns - 0,015 g, cietes saharozes pulveris 3% - 10/2005 g, mannīts - 2,25 g
5 ml gatavās suspensijas satur 500 mg josamicīna.
Flakoni no bezkrāsaina stikla ar ietilpību 100 ml (1) (kopā ar dozēšanas šļirci un šļirces turētāju) - kartona iepakojumi.
Antibiotiku makrolīdu grupa. Tam ir bakteriostatiska iedarbība, ko izraisa baktēriju proteīnu sintēzes inhibīcija. Radot augstu koncentrācijas iekaisuma fokusu, ir baktericīda iedarbība.
Ļoti aktīvs pret intracelulāriem mikroorganismiem: Chlamydia trachomatis un Chlamydia pneumonuae, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Legionella pneumophila; pret gram-pozitīvām aerobām baktērijām: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes un Streptococcus pneumoniae (pneumococcus), Corynebacterium diphtheriae; gramnegatīvas aerobās baktērijas: Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis; pret dažām anaerobām baktērijām: Peptococcus, Peptostreptococcus, Clostridium perfringens.
Josamicīns ir aktīvs arī pret Treponema pallidum.
Pēc iekšķīgas lietošanas josamicīns ātri uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta. Armaks tiek sasniegts 1-2 stundu laikā pēc norīšanas. 45 minūtes pēc 1 g devas ievadīšanas josamicīna vidējā koncentrācija plazmā ir 2,41 mg / l.
Saistīšanās ar plazmas proteīniem nepārsniedz 15%.
Līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts 2-4 dienu laikā pēc regulāras uzņemšanas.
Josamicīns labi sadalās organismā un uzkrājas dažādos audos: plaušās, palatīna mandeļu limfātiskajos audos, urīna sistēmas orgānos, ādas un mīkstajos audos. Īpaši augstas koncentrācijas ir plaušās, mandeles, siekalas, sviedri un asaras. Josamicīna koncentrācija cilvēka polimorfonukleāro leikocītu, monocītu un alveolāro makrofāgu vidū ir aptuveni 20 reizes lielāka nekā citās ķermeņa šūnās.
Josamicīns aknās tiek biotransformēts mazāk aktīviem metabolītiem.
Izvadīts galvenokārt ar žulti, izdalīšanās ar urīnu ir mazāka par 20%.
No gremošanas sistēmas puses: reti - apetītes trūkums, slikta dūša, grēmas, vemšana, caureja, pseudomembranozais kolīts; dažos gadījumos - paaugstināta aknu transamināžu aktivitāte, pārkāpjot žults aizplūšanu un dzelti.
Alerģiskas reakcijas: reti - nātrene.
Citi: dažos gadījumos no devas atkarīgs pārejošs dzirdes zudums.
Bakteriostatiskās antibiotikas var samazināt citu antibiotiku, piemēram, penicilīnu un cefalosporīnu, baktericīdo iedarbību (jāizvairās no vienlaicīgas josamicīna lietošanas ar penicilīniem un cefalosporīniem).
Vienlaicīga josamicīna lietošana ar linomicīnu var samazināt abu zāļu efektivitāti.
Josamicīns mazina teofilīna elimināciju nekā citas makrolīdu antibiotikas.
Josamicīns palēnina terfenadīna vai astemizola elimināciju, kas palielina dzīvībai bīstamu aritmiju risku.
Ir atsevišķi ziņojumi par pastiprinātu vazokonstriktora darbību, vienlaikus lietojot makrolīdu un melnā graudu alkaloīdus. Lietojot josamicīnu, ir 1 ergotamīna nepanesības gadījums.
Vienlaicīga josamicīna un ciklosporīna lietošana var palielināt ciklosporīna koncentrāciju asins plazmā līdz nefrotoksiskam.
Vienlaicīga josamicīna un digoksīna lietošana var paaugstināt pēdējo līmeni asins plazmā.
Retos gadījumos, lietojot makrolīdu, hormonālo kontracepcijas līdzekļu kontracepcijas efekts var nebūt pietiekams.
Ja attīstās pseudomembranozais kolīts, josamicīns jāizslēdz un jāparedz atbilstoša terapija. Zāles, kas mazina zarnu kustību, ir kontrindicētas.
Pacientiem ar nieru mazspēju ir nepieciešama dozēšanas shēmas korekcija saskaņā ar CC vērtībām.
Josamicīns nav parakstīts priekšlaicīgi dzimušiem bērniem. Ja lieto jaundzimušajiem, jāpārbauda aknu funkcija.
Būtu jāapsver iespēja savstarpēji rezistēt pret dažādām makrolīdu antibiotikām (piemēram, mikroorganismi, kas ir rezistenti pret ķīmisko antibiotiku ārstēšanu ar ķīmisko struktūru, var būt arī rezistenti pret josamicīnu).
Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā ir iespējama tikai tad, ja paredzētais ieguvums mātei pārsniedz iespējamo risku auglim vai bērnam.
Makrolīdu ārstēšanai un vienlaicīgai hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanai papildus jālieto ne-hormonāli kontracepcijas līdzekļi.
Vilprafen Solutab - oficiālas lietošanas instrukcijas
NORĀDĪJUMI
(informācija ekspertiem)
par zāļu lietošanu medicīnā
Reģistrācijas numurs:
Tirdzniecības nosaukums: WILPRAFEN SOLUTAB
Starptautiskais nepatentētais nosaukums (INN): Josamicīns
Devas forma: disperģējamās tabletes
1 tabletes sastāvs
Aktīvā viela:
Josamicīns 1000 mg (ekvivalents josamicīna propionātam) -1067,66 mg.
Palīgvielas:
Mikrokristāliskā celuloze - 564,53 mg, hiproloze - 199,82 mg, nātrija dokusāts - 10,02 mg, aspartāms - 10,09 mg, silīcija dioksīds, koloidāls - 2,91 mg, zemeņu aromāts - 50,05 mg, magnija stearāts - 34,92 mg.
Apraksts:
Balta vai balta, gaiši iegarenas formas iegarenas tabletes, saldas, ar zemeņu smaržu. Ar uzrakstu "JOSA" un risku vienā tabletes pusē un uzrakstu "1000", no otras puses.
Farmakoterapeitiskā grupa: antibiotika, makrolīds.
ATĶ kods: J01FA07
Farmakoloģiskās īpašības
Farmakodinamika.
Zāles lieto, lai ārstētu baktēriju infekcijas; josamicīna, kā arī citu makrolīdu bakteriostatiskā aktivitāte ir saistīta ar baktēriju proteīnu sintēzes inhibīciju. Radot augstu koncentrācijas iekaisuma fokusu, ir baktericīda iedarbība.
Josamicīns ir ļoti aktīvs pret intracelulāriem mikroorganismiem (Chlamydia trachomatis un Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Legionella pneumophila); grams omi Nedaudz ietekmē enterobaktērijas, tāpēc tas nemaina kuņģa-zarnu trakta dabisko baktēriju floru. Efektīva ar rezistenci pret eritromicīnu. Rezistence pret josamicīnu attīstās retāk nekā citām makrolīdu antibiotikām.
Farmakokinētika.
Pēc ieņemšanas josamicīns ātri un pilnīgi uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta, barības uzņemšana neietekmē bioloģisko pieejamību. Maksimālā josamicīna koncentrācija serumā tiek sasniegta 1-2 stundu laikā pēc ievadīšanas. Aptuveni 15% josamicīna saistās ar plazmas olbaltumvielām. Īpaši augstās vielas koncentrācijas ir plaušās, mandeles, siekalas, sviedri un asaras. Koncentrācija krēpās pārsniedz plazmas koncentrāciju 8-9 reizes. Uzkrājas kaulu audos. Tas šķērso placentas barjeru, izdalās mātes pienā. Josamicīns aknās tiek metabolizēts mazāk aktīviem metabolītiem un izdalās galvenokārt žulti. Zāles izdalīšanās urīnā ir mazāka par 20%.
Lietošanas indikācijas
Akūtas un hroniskas infekcijas, ko izraisa mikroorganismi, kas jutīgi pret zālēm, piemēram:
Augšējo elpceļu un ENT orgānu infekcijas:
Stenokardija, faringīts, peritonsilīts, laringīts, vidusauss iekaisums, sinusīts, difterija (papildus ārstēšanai ar difterijas toksoīdu) un skarlatīna, ja ir paaugstināta jutība pret penicilīnu.
Apakšējo elpceļu infekcijas:
Akūts bronhīts, hroniska bronhīta paasinājums, pneimonija (ieskaitot netipisku patogēnu izraisītu), garais klepus, psitakoze.
Zobu infekcijas
Gingivīts un periodonta slimība. Infekcijas oftalmoloģijā Blepharitis, dacryocystitis.
Ādas un mīksto audu infekcijas
Pyoderma, furunkuloze, sibīrijs, eripsi (palielināta jutība pret penicilīnu), pinnes, limfangīts, limfadenīts, venerālā limfogranuloma.
Dzimumorgānu infekcijas
Prostatīts, uretrīts, gonoreja, sifiliss (paaugstinātas jutības gadījumā pret penicilīnu), hlamīdijas, mikoplazma (ieskaitot ureaplasmu) un jauktas infekcijas.
Kontrindikācijas
paaugstināta jutība pret makrolīdu antibiotikām, smaga aknu darbība
Grūtniecība un zīdīšana
Lietošana grūtniecības laikā un zīdīšanas laikā pēc ieguvuma / riska medicīniskā novērtējuma ir atļauta. PVO Eiropas birojs iesaka josamicīnu kā izvēles līdzekli hlamīdijas infekcijas ārstēšanai grūtniecēm.
Devas un ievadīšana
Ieteicamā dienas deva pieaugušajiem un pusaudžiem, kas vecāki par 14 gadiem, ir no 1 līdz 2 g josamicīna. Dienas deva jāsadala 2-3 devās. Ja nepieciešams, devu var palielināt līdz 3 g dienā.
Bērniem no 1 gada vidējais ķermeņa svars ir 10 kg.
Dienas deva bērniem, kas sver vismaz 10 kg, tiek noteikta, pamatojoties uz 40-50 mg / kg ķermeņa masas dienā, iedalot 2-3 devās: bērniem, kuru svars ir 10-20 kg, zāles tiek parakstītas 250-500 mg ( 1 / 4-1 / 2 tabletes, izšķīdinātas ūdenī) 2 reizes dienā, bērniem ar ķermeņa masu 20-40 kg, zāles tiek ievadītas 500 mg - 1000 mg (1/2 tablete -1 tablete izšķīdināta ūdenī) 2 reizes dienā, vairāk nekā 40 kg - 1000 mg (1 tablete) 2 reizes dienā.
Parasti ārstēšanas ilgumu nosaka ārsts. Saskaņā ar Pasaules Veselības organizācijas ieteikumiem par antibiotiku lietošanu streptokoku infekciju ārstēšanas ilgumam jābūt vismaz 10 dienām.
Antihelicobacter terapijas shēmās josamicīns tiek ordinēts 1 g 2 reizes dienā 7-14 dienas kombinācijā ar citām zālēm standarta devās (famotidīns 40 mg dienā vai ranitidīns 150 mg 2 p / dienā + josamicīns 1 g / dienā + josamicīns 1 g 2 dienas dienā). diena + metronidazols 500 mg 2 p / dienā; omeprazols 20 mg (vai 30 mg lansoprazola vai 40 mg pantoprazola vai 20 mg esomeprazola vai 20 mg rabeprazola) 2 p / dienā + amoksicilīns 1 g 2 p / dienā + josamicīns 1 g 2 p / dienā 2 p / dienā, 20 mg omeprazola (vai 30 mg lansoprazola vai 40 mg pantoprazola vai 20 mg esomeprazola vai 20 mg rabeprazola) 2 p / dienā + amoksicilīns 1 g 2 / dienā + josamicīns 1 g 2 p / dienā + bismuta tri-kālija dicitrāts 240 mg 2 p / dienā: famotidīns 40 mg / dienā + furazidons 100 mg 2 p / dienā + josamicīns 1 g 2 p / dienā + bismuta tri-kālija dicitrāts 240 mg 2 p dienā).
Kuņģa gļotādas atrofija ar ahlorhidriju, apstiprināta ar pH metriju: Amoksicilīns 1 g 2 p / dienā + josamicīns 1 g 2 p / dienā + bismuta trikalija D un citrāts 240 mg 2 p / dienā.
Parastās un sfēriskās pinnes gadījumā ieteicams ordinēt josamicīnu 500 mg devā divas reizes dienā pirmajās 2 - 4 nedēļās, tad 500 mg josamicīna vienu reizi dienā kā atbalsta terapiju 8 nedēļas.
Disperģējamās tabletes Vilprafen Solutab var lietot dažādos veidos: tableti var norīt veselas, saspiežot ar ūdeni vai pirms tam, izšķīdinot ūdenī. Tabletes jāizšķīdina vismaz 20 ml ūdens. Pirms lietošanas rūpīgi samaisiet iegūto suspensiju.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un strādāt ar mehānismiem
Nav zāļu iedarbības uz spēju vadīt transportlīdzekļus un strādāt ar mehānismiem.
Blakusparādības
No kuņģa-zarnu trakta
Retos gadījumos - apetītes zudums, slikta dūša, grēmas, vemšana, disbioze un caureja. Pastāvīgas caurejas gadījumā jāpatur prātā, ka antibiotiku fonā var attīstīties dzīvībai bīstama pseudomembranoza kolīts.
Paaugstinātas jutības reakcijas:
Ļoti retos gadījumos ir iespējamas alerģiskas ādas reakcijas (piemēram, nātrene).
Aknu un žultsceļu trakts
Dažos gadījumos tika novērota pārejoša aknu enzīmu aktivitātes paaugstināšanās asins plazmā, retos gadījumos to papildinot ar žults izplūdi un dzelti.
Dzirdes aparāts
Retos gadījumos ziņots par devas atkarīgu pārejošu dzirdes traucējumu.
Citi: ļoti reti - kandidoze.
Pārdozēšana un citas kļūdas lietošanas laikā
Līdz šim nav datu par konkrētiem saindēšanās simptomiem. Pārdozēšanas gadījumā jāapsver simptomi, kas aprakstīti sadaļā “Blakusparādības”, īpaši no kuņģa-zarnu trakta. Ja viena ieeja ir izlaista, nekavējoties jālieto zāles deva. Tomēr, ja ir pienācis laiks lietot nākamo devu, nelietojiet aizmirsto devu, bet atgriezieties pie parastās ārstēšanas shēmas. Nelietojiet dubultu devu. Ārstēšanas pārtraukums vai priekšlaicīga zāļu lietošanas pārtraukšana samazina ārstēšanas panākumu iespējamību.
Mijiedarbība ar citām zālēm
Vilprafen Solutab / citas antibiotikas
Tā kā bakteriostatiskās antibiotikas var samazināt citu antibiotiku, piemēram, penicilīnu un cefalosporīnu, baktericīdo iedarbību, jāizvairās no josamicīna vienlaicīgas lietošanas ar šiem antibiotiku veidiem. Josamicīnu nedrīkst ievadīt kopā ar linomicīnu, jo ir iespējama abpusēja to efektivitātes samazināšanās.
Vilprafen Solutab / Xanthines
Daži makrolīdu antibiotiku pārstāvji palēnina ksantīnu (teofilīna) izvadīšanu, kas var izraisīt intoksikāciju. Klīniskie un eksperimentālie pētījumi liecina, ka josamicīnam ir mazāka ietekme uz teofilīna izdalīšanos nekā citas makrolīdu antibiotikas.
Vilprafen Solutab / antihistamīni
Pēc josamicīna un antihistamīna preparātu, kas satur terfenadīnu vai astemizolu, vienlaicīgas lietošanas var rasties terfenadīna un astemizola izdalīšanās aizkavēšanās, kas savukārt var izraisīt dzīvībai bīstamu sirds aritmiju attīstību.
Wilprafen Solutab / melnā graudu alkaloīdi
Ir atsevišķi ziņojumi par palielinātu vazokonstrikciju pēc vienlaicīgas melnā graudu alkaloīdu un makrolīdu antibiotiku lietošanas. Viens gadījums, kad pacientam trūkst ergotamīna tolerances, lietojot josamicīnu. Tādēļ vienlaicīga josamicīna un ergotamīna lietošana jāpapildina ar atbilstošu pacientu uzraudzību.
Vilprafen Solutab / Ciklosporīns
Josamicīna un ciklosporīna kopīga iecelšana var izraisīt ciklosporīna līmeņa paaugstināšanos plazmā un ciklosporīna nefrotoksiskas koncentrācijas veidošanos asinīs. Regulāri jānovēro ciklosporīna koncentrācija plazmā.
Vilprafen Solutab / Digoksīns
Kopīgi ieceļot josamicīnu un digoksīnu, tas var paaugstināt pēdējo līmeni asins plazmā.
Vilprafen Solutab / hormonālie kontracepcijas līdzekļi
Retos gadījumos hormonālo kontracepcijas līdzekļu kontraceptīvā iedarbība var nebūt pietiekama ārstēšanas laikā ar makrolīdiem. Šajā gadījumā ieteicams papildus lietot ne-hormonālus kontracepcijas līdzekļus.
Īpaši norādījumi
Pacientiem ar nieru mazspēju ārstēšana jāveic, ņemot vērā atbilstošo laboratorisko pārbaužu rezultātus.
Būtu jāapsver iespēja pretoties pret dažādām makrolīdu antibiotikām (piemēram, mikroorganismi, kas ir rezistenti pret ārstēšanu ar antibiotikām, kas saistītas ar ķīmisko struktūru, var būt arī rezistenti pret josamicīnu).
Formas izdalīšanās: tabletes disperģē 1000 mg.
Standarta iepakojums:
Uz 5 vai 6 tabletēm, kas izkliedētas blisterī, kas izgatavots no polivinilhlorīda plēves un alumīnija folijas. Uz 2 blisteriem kopā ar lietošanas instrukciju kartona iepakojumā.
Uzglabāšanas laiks: 2 gadi
Vilprafen Solutab nedrīkst lietot pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz iepakojuma.
Uzglabāšanas nosacījumi
B. saraksts
Uzglabāt sausā, tumšā vietā temperatūrā, kas nav augstāka par 25 ° C.
Glabājiet zāles bērniem nepieejamā vietā!
Aptiekas pārdošanas noteikumi
Recepšu ārsts
Reģistrētājs (DPU īpašnieks)
Astslas Pharma Eiropa B.V., Elizabete 19, 2353 EB Leiderdorp,
Nīderlande / "Astellas Pharma Europe B.V."
Elisabethhof 19.2353 EW Leiderdorp, Nīderlande.
Ražotājs:
Montefarmako S.
Itālija / Montefarmako S.p.A.
Via Galilei, 720016 Pero (MI), Itālija
Iepakotājs (primārais iepakojums)
Montefarmako S.p.A., Itālija
Iepakotājs (sekundārais / terciārs iepakojums)
Montefarmaco S.p.A., Itālija vai Temmler Italya S.R.L., Itālija
Kvalitātes kontroles izsniegšana
Temmler Italia S.L., Itālija
Par iepakojuma stāvokli CJSC ORTAT
Ražotājs Montefarmako S.
Itālija / Montefarmako S.p.A. Via Galilei, 720016 Pero (MG), Italia
Iepakotājs un atbrīvošanas kontrole
AS ORTAT, Krievija
157092, Kostromas reģions, Susaninskis
rajons, s. Ziemeļi, mn Kharitonovo.
Prasības, kas nosūtītas uz Maskavas Astellas pārstāvniecību
Pharma Yura B.V. vietnē:
109147 Maskava, marxists ul. 16,
"Mosalarko Plaza-1" biznesa centrs,
WILPRAFEN ® (WILPRAFEN)
Reģistrācijas apliecības turētājs:
Ražotājs:
Dozēšanas veidlapas
Atbrīvojiet formu, iepakojumu un sastāvu
Granulas iekšķīgai lietošanai paredzētu suspensiju pagatavošanai ir baltas, ar zemenes smaržu, pēc izšķīdināšanas ūdenī veidojas baltas krāsas suspensija ar zemenes smaržu.
Palīgvielas: nātrija citrāts - 0,1125 g Metilparahidroksibenzoāts - 0,0795 g propilparahidroksibenzoāts - 0,0105 g, simetikons - 0,075 g giproloza - 0.18 g Avicel RC-591 [mikrokristāliskā celuloze, nātrija karmelozes] - 0.57 g, aromatizējošu zemeņu - 0,0375 g cietes saharozes pulveris - 10,108 g, mannīts - 2,25 g
5 ml gatavās suspensijas satur 125 mg josamicīna.
15 g - Bezkrāsaina stikla flakoni ar ietilpību 100 ml (1) (komplektā ar dozēšanas šļirci un šļirces turētāju) - kartona iepakojumi.
Granulas iekšķīgai lietošanai paredzētu suspensiju pagatavošanai ir rozā, ar zemenes smaržu, pēc izšķīdināšanas ūdenī veidojas rozā krāsas suspensija ar zemenes smaržu.
Palīgvielas: nātrija citrāts - 0,1125 g, metilparahidroksibenzoāts - 0,0795 g, propilparahidroksibenzoāts - 0,0105 g, simetikons - 0,075 g, hiproloze - 0,225 g, Avicelt RC-591 [mikrokristāliskā celuloze, karmelozes nātrija sāls] - 1,2 g, aromātisko kapsulu uz 55 g. kantaksantīns 10% - 0,0075 g, cietes saharozes pulveris - 7,848 g, mannīts - 2,25 g
5 ml gatavās suspensijas satur 250 mg josamicīna.
15 g - Bezkrāsaina stikla flakoni ar ietilpību 100 ml (1) (komplektā ar dozēšanas šļirci un šļirces turētāju) - kartona iepakojumi.
Granulas iekšķīgai lietošanai paredzētu suspensiju pagatavošanai ir dzeltenas, ar zemeņu smaržu, pēc izšķīdināšanas ūdenī veidojas dzeltenas krāsas suspensija ar zemeņu smaržu.
Palīgvielas: nātrija citrāts - 0,1125 g, metilparahidroksibenzoāts - 0,0795 g, propilparahidroksibenzoāts - 0,0105 g, simetikons - 0,075 g, hiproloze - 0,3 g, Avicelt RC-591 [mikrokristāliskā celuloze, karmelozes nātrija sāls] - 0,6 g, parfimērijas klubs. beta-karotīns - 0,015 g, cietes saharozes pulveris 3% - 10/2005 g, mannīts - 2,25 g
5 ml gatavās suspensijas satur 500 mg josamicīna.
Flakoni no bezkrāsaina stikla ar ietilpību 100 ml (1) (kopā ar dozēšanas šļirci un šļirces turētāju) - kartona iepakojumi.
Farmakoloģiskā iedarbība
Antibiotiku makrolīdu grupa. Tam ir bakteriostatiska iedarbība, ko izraisa baktēriju proteīnu sintēzes inhibīcija. Radot augstu koncentrācijas iekaisuma fokusu, ir baktericīda iedarbība.
Ļoti aktīvs pret intracelulāriem mikroorganismiem: Chlamydia trachomatis un Chlamydia pneumonuae, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Legionella pneumophila; pret gram-pozitīvām aerobām baktērijām: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes un Streptococcus pneumoniae (pneumococcus), Corynebacterium diphtheriae; gramnegatīvas aerobās baktērijas: Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis; pret dažām anaerobām baktērijām: Peptococcus, Peptostreptococcus, Clostridium perfringens.
Josamicīns ir aktīvs arī pret Treponema pallidum.
Farmakokinētika
Pēc iekšķīgas lietošanas josamicīns ātri uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta. Armaks tiek sasniegts 1-2 stundu laikā pēc norīšanas. 45 minūtes pēc 1 g devas ievadīšanas josamicīna vidējā koncentrācija plazmā ir 2,41 mg / l.
Saistīšanās ar plazmas proteīniem nepārsniedz 15%.
Līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts 2-4 dienu laikā pēc regulāras uzņemšanas.
Josamicīns labi sadalās organismā un uzkrājas dažādos audos: plaušās, palatīna mandeļu limfātiskajos audos, urīna sistēmas orgānos, ādas un mīkstajos audos. Īpaši augstas koncentrācijas ir plaušās, mandeles, siekalas, sviedri un asaras. Josamicīna koncentrācija cilvēka polimorfonukleāro leikocītu, monocītu un alveolāro makrofāgu vidū ir aptuveni 20 reizes lielāka nekā citās ķermeņa šūnās.
Josamicīns aknās tiek biotransformēts mazāk aktīviem metabolītiem.
Izvadīts galvenokārt ar žulti, izdalīšanās ar urīnu ir mazāka par 20%.
Zāļu indikācijas
Dozēšanas shēma
Blakusparādības
No gremošanas sistēmas puses: reti - apetītes trūkums, slikta dūša, grēmas, vemšana, caureja, pseudomembranozais kolīts; dažos gadījumos - paaugstināta aknu transamināžu aktivitāte, pārkāpjot žults aizplūšanu un dzelti.
Alerģiskas reakcijas: reti - nātrene.
Citi: dažos gadījumos no devas atkarīgs pārejošs dzirdes zudums.
Kontrindikācijas
Lietošana grūsnības un laktācijas laikā
Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā ir iespējama tikai tad, ja paredzētais ieguvums mātei pārsniedz iespējamo risku auglim vai bērnam.
Makrolīdu ārstēšanai un vienlaicīgai hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanai papildus jālieto ne-hormonāli kontracepcijas līdzekļi.
Pieteikums par aknu pārkāpumiem
Pieteikums par nieru funkcijas pārkāpumiem
Lietošana bērniem
Īpaši norādījumi
Ja attīstās pseudomembranozais kolīts, josamicīns jāizslēdz un jāparedz atbilstoša terapija. Zāles, kas mazina zarnu kustību, ir kontrindicētas.
Pacientiem ar nieru mazspēju ir nepieciešama dozēšanas shēmas korekcija saskaņā ar CC vērtībām.
Josamicīns nav parakstīts priekšlaicīgi dzimušiem bērniem. Ja lieto jaundzimušajiem, jāpārbauda aknu funkcija.
Būtu jāapsver iespēja savstarpēji rezistēt pret dažādām makrolīdu antibiotikām (piemēram, mikroorganismi, kas ir rezistenti pret ķīmisko antibiotiku ārstēšanu ar ķīmisko struktūru, var būt arī rezistenti pret josamicīnu).
Narkotiku mijiedarbība
Bakteriostatiskās antibiotikas var samazināt citu antibiotiku, piemēram, penicilīnu un cefalosporīnu, baktericīdo iedarbību (jāizvairās no vienlaicīgas josamicīna lietošanas ar penicilīniem un cefalosporīniem).
Vienlaicīga josamicīna lietošana ar linomicīnu var samazināt abu zāļu efektivitāti.
Josamicīns mazina teofilīna elimināciju nekā citas makrolīdu antibiotikas.
Josamicīns palēnina terfenadīna vai astemizola elimināciju, kas palielina dzīvībai bīstamu aritmiju risku.
Ir atsevišķi ziņojumi par pastiprinātu vazokonstriktora darbību, vienlaikus lietojot makrolīdu un melnā graudu alkaloīdus. Lietojot josamicīnu, ir 1 ergotamīna nepanesības gadījums.
Vienlaicīga josamicīna un ciklosporīna lietošana var palielināt ciklosporīna koncentrāciju asins plazmā līdz nefrotoksiskam.
Vienlaicīga josamicīna un digoksīna lietošana var paaugstināt pēdējo līmeni asins plazmā.
Retos gadījumos, lietojot makrolīdu, hormonālo kontracepcijas līdzekļu kontracepcijas efekts var nebūt pietiekams.
Zāļu analogi
WILPRAFEN ® (ASTELLAS PHARMA EUROPE, Nīderlande)